【Linux笔记】设备树实例分析
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第五章 设备 第五节 校准 制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 条款解...
第五节 校准 第九十条:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器.量具.仪表,记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录.校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围. 1. 条 ...
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第五章 设备 第四节 使用和清洁 制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 ...
第四节 使用和清洁 第八十二条:主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 1.条款解读 明确所有设备都应该有指导性操作文件,用于指导设备的使用.操作.维护.保养等 2.检查要点 2.1检查设备操作 ...
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第五章 设备 第三节 维护和维修制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 条...
第三节 维护和维修 第七十九条:设备的维护和维修不得影响产品质量. 1.条款解读 强调设备维护和维修不得对产品质量造成影响. 2.检查要点 2.1检查企业是否建立设备维护.维修的管理规程,规范其行为 ...
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第五章 设备 第二节 设计和安装制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 条款...
第二节 设计和安装 第七十四条:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响.与药品直接接触的生产设备表面应当平整.光洁.易清洗或消毒.耐腐蚀,不得与药品发生化学反应.吸附药品或向药品中释放物质. 1.条款 ...
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第五章 设备 设备是药品生产的重要资源之一,需要根据药品特性.剂型的要求及生产规模,选择和使用合理的生产设备,满足其生产工艺控制需要,同时为降低污染和交叉污染的发生,设备应满足清洗.消毒.灭菌等要求 ...
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第五章 设备 第六节 制药用水 制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 条...
第六节 制药用水 第九十六条:制药用水应当适合其用途,并符合<中华人民共和国药典>的质量标准及相关要求.制药用水至少应当釆用饮用水. 1. 条款解读 1.1企业是否建立了"制药 ...
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