独家 · 优先审评全景扫描 / 开普饭

导语:近年来,得益于药品GMP的实施,我国的药品制剂制造能力得到了高效.快速的发展,并得到了相关的国际认可.以西药制剂出口情况为例,据统计,2017年我国西药制剂出口34.56亿美元,同比增长8.32 ...

近期药品审评审批进展要点 2021.06.10-2021.06.24期间药审中心受理总量为348个,涉及品种220个 31个1类新药申请临床获CDE受理新增32个按仿制药质量和疗效一致性评价品 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 近几年爆款畅销药因专利到期,仿制药顺利入市,倒逼原研药逐渐跌落神坛的现象,可谓屡见不鲜.如 Spiriva(Boehringer Ingelheim ...

作者丨曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 关注近些年,随着肿瘤的患病率上升,涉及肿瘤题材的影视题材也越来越多. 例如2015年滚蛋吧肿瘤君,豆瓣评分7. ...

抢在过年之前,国家医保局给全国人民送去了一份年礼.腊月二十八(2月8日),第四批全国药品集中采购中选结果在上海阳光医药采购网正式公布:共有152家企业的215个品种进行了报价,最终118家企业的158 ...

近期伴随着市场的回调,部分医药股股价也遭错杀,其中还不乏API.制剂一体化的细分行业龙头.以华海药业为例,股价回调的背后却是三季度业绩的大幅提升,以及沙坦类产品CEP证书的恢复等积极因素.在国内市场, ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 1.10年化药发展历程,近几年有从追求数量到追求质量的转变趋势: 2.2018将会是289个仿制药一致性评价的攻坚年,CDE最新发布19个国 ...

看点: 1. 承办趋势,2015-2016关键年: 2. 报产批准率:新药25.78%,仿制药26.84%,进口药65.82%: 3. 报临床批准率:新药78.69%,仿制药50%,进口药55.24% ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 9月即将结束,2018年第四季度,哪些重磅药品有望上市?且看下文: 新药恒瑞.信达.君实PD-1单抗国内首家上市之争图1 恒瑞.信达.君实P ...

截至2018/8/27,CDE纳入优先审评通道的受理号共650个,已经批准上市的药品共106个(按品种计,不考虑原料药).其中国内药企品种50个,外资药企品种56个,二者基本持平. 从优先审评中受益最 ...

2016年3月5日国务院办公厅发布<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>(国办发[2016]8号),要求化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品 ...

授权合作在全球新药研发领域是一种常见而且成熟的商业模式.近年来中国药企研发和资金实力逐渐增强,在国家鼓励创新的政策引导下,国内企业越来越多地与跨国企业建立合作,通过专利许可.共享权益等方式引入国际创新 ...

CFDA已经先后3批公布了29个通过一致性评价的药品(按品规计),对应通过一致性评价的化学仿制药药品注册文号29个,这个数字在需要进行一致性评价的数万个药品注册文号面前可以说少得惊人.而在289品种对 ...

5月6日,默沙东和卫材宣布,FDA授予Keytruda+Lenvima的组合疗法优先审评资格,用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)和子宫内膜癌患者.PDUFA预定审批期限分别为8月25日和9月3日. 肾细胞 ...

5月7日,CDE官网显示,北京珅诺基医药科技(盛诺基子公司)阿可拉定软胶囊上市申请获得了国家药监局受理并拟纳入优先审评,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌. 阿可拉定(SNG-16 ...

5月7日,港股上市公司基石药业宣布,其授权引进产品艾伏尼布(Tibsovo,ivosidenib片剂)的补充新药申请(sNDA)已获美国食药监局(FDA)受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1 ...

2021年4月28日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准优先审评武田的mobocertinib(TAK-788)新药申请(NDA),以治疗经FDA批准的检测方法检测到的EGFR外显子20插入突变(2 ...

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