生物制品CMC/non-clinical/IND Submission 中美申报要求差异 / 开普饭

2020年是特别的一年,新冠肺炎疫情席卷全球,多行业发展受到影响,但我国药品行业的发展并未就此而中断,国内药品申报稳步上升,截止12月31日,CDE受理的受理号个数达10300多个.以下为详细年度分析 ...

根据药智数据最新统计,2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个(复审除外,下同).受临床核查.一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016.2017年药品数量大幅度跳水,受理总 ...

一.创新药行业相关政策创新药物是指具有自主知识产权专利的药物.自2015年以来,创新药物的政策环境不断优化,创新活力不断释放,逐步打破了国内创新药研发的坚冰局势,使临床新药审批进一步加快,国内医药企 ...

趁周末,再挑一个小问题出来. 有留言问:你说你是项目管理,那你为什么要看法规,那不是RA的事情吗?专业的人干专业的事情啊.你也背不出法条啊,何况你能顾及到所有的法规吗? 嗯,没错,专业的人干专业的事情 ...

近日,FDA网站刊登了生物制品评价与研究中心(CBER)主任Peter Marks的博文.Marks称FDA正致力于加快推动生物制品的开发. CBER主任Peter Marks FDA生物制品评价与研 ...

Highlights on Q&A from two workshops given by FDA at CAR-TCR Boston Summit One hour presentation ...

二.药品注册申请受理情况 (一)总体情况 2020年,根据46号公告.<国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告>(2020年第43号).<国家药监局关于发布化学药品注 ...

在战火渐浓的抗体药物CDMO行业,迈百瑞交出了一份耀眼的年度答卷:2020年签下30余个综合性项目,合同签约额同比增长超 60%,销售收入同比增长超50%. "作为中国CDMO行业的头部公司 ...

2017年9月5日美国波士顿,FDA生物制品评价与研究中心( CBER)专家在CAR-TCR峰会上就CAR-T产品商业化过程中的临床监管.CMC标准等问题回答了观众的现场提问.讨论的话题主要集中在5个 ...

国家癌症中心在2019年发布的癌症数据统计结果中,指出"2015年恶性肿瘤发病约392.9万人,死亡约233.8万人.平均每天超过1万人被确诊为癌症,每分钟有7.5个人被确诊为癌症.&quo ...

Background: Although far less common than BRAF V600E base substitutions (subs) classically associate ...

生物制品CMC/non-clinical/IND Submission 中美申报要求差异