FDA一再打破常规，在“首个”阿兹海默病新药上市过程中…… / 开普饭

今日,"征战"阿尔茨海默病的道路上迎来近二十年以来的重大里程碑. 美国时间 2021 年 6 月 7 日,FDA 发布公告称,加速批准渤健开发的 Aduhelm (aducanum ...

全球累计在阿尔兹海默病上的研发投入超过6000亿,失败的临床药物超过300种,失败率超过99%,罗氏.礼来.默沙东.阿斯利康都曾在这一领域折戟.即便如此,恒瑞还是选择了"往前再迈一步&quo ...

9月21日是世界阿尔茨海默病日,这种疾病是全球发病率最高的痴呆症,占所有类型痴呆的50%-70%,是老年期痴呆最常见的一种类型[1].痴呆(dementia)是一种以获得性认知功能损害为核心,并导致患 ...

当地时间6月7日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,加速批准百健(Biogen)和卫材(Eisai)的抗淀粉样蛋白抗体 ADUHELM™(aducanumab-avwa)用于治疗阿尔茨海默病. 该药 ...

本周,从美国传来振奋人心的消息,全球首个直击阿尔茨海默病病因的药物aducanumab被FDA批准上市.由于既往获批药物只能缓解症状,因此aducanumab的获批对老年痴呆患者群体意义重大. 此外, ...

2020年8月,美国FDA宣布,已接受阿尔茨海默病在研药物Aducanumab的生物制剂许可申请(BLA),并授予其优先审查资格,预计将于2021年3月7日做出审批决定. 然而,由于支持Aducanu ...

"阿尔茨海默症药物aducanumab(Aduhelm)的获批可能是我记忆中美国 FDA 做出的最糟糕的批准决定."当地时间6月10日,据纽约时报报道,哈佛医学院和布莱根妇女医院的 ...

美国食品药品监督管理局(FDA)将Biogen Inc.(渤健)和Eisai Co. Ltd.(卫材)的实验性阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的审查期延长了三个月,至2021年6月7日. &l ...

许多科学家表示,没有足够的证据表明 Biogen 的 aducanumab 是治疗阿尔茨海默病的有效方法. <自然>期刊官网6月8日消息美国食品药品监督管理局(FDA)于6月7日批准了1 ...

美国 FDA 在 6 月 7 日宣布了对备受争议的渤健(Biogen)阿尔茨海默病新药 Aduhelm 的批准之后,曾投票反对该药批准的 FDA 专家顾问委员会的一名成员已经辞去委员会职务. FDA ...

文章导读本文选自<经济学人>10月26日文章.阿尔兹海默病,俗称老年痴呆,很多人认为它距自己很远,实际上它与每个人都息息相关.现在阿尔兹海默病已成为威胁人类尤其是老年人健康的主要病症,至 ...

8 月 7 日,渤健(BIOGEN)治疗阿尔茨海默症的生物制剂 aducanumab 获 FDA 优先审查.而本周末,专家组即将对 aducanumab 能否获批上市进行投票,但是在民意调查中,已有 ...

今天凌晨,医药圈被一条消息刷屏.FDA批准渤健生物单抗药物Aducanumab上市,用于治疗阿尔茨海默氏症. 当日,渤健股价最高点直线暴涨超过65%. 为什么这么轰动? 因为Aducanumab被誉为 ...

八点健闻20小时前近20年来,首个获FDA批准的阿尔兹海默病新药. 编者按:本文来自微信公众号"八点健闻"(ID:HealthInsight),作者:广晶玉红澍晨,36氪经授 ...

今天注定会被载入人类抗击阿尔茨海默病(AD)的史册. 美国时间6月7日,FDA加速审批渤健生物单抗药物Aducanumab上市,用于治疗AD[1]. 这是自2003年以来,FDA批准的首款AD新药,也 ...

每个人都将老去. 无论是战功赫赫的将军,还是风流儒雅的文人,都抵挡不住岁月的痕迹.时光飞逝,容颜逐渐老去,记忆也逐渐模糊,将军忘记了战场拼杀的荣光,文人忘记了风花雪月的浪漫,直到他们忘记了回家的路,忘 ...

[时隔18年,美国批准阿尔茨海默病新疗法]6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速批准途径批准 Aducanumab(Aduhelm)用于治疗阿尔茨海默病患者.Aducanumab是FDA自 ...

编者按:在半小时前刚刚结束.长达5小时的 FDA 专家委员会上,11 位专家对 Biogen 申报的.治疗阿尔茨海默的单抗新药,提出了尖锐的质疑,矛头直指 FDA 的操守,结果惨不忍睹. 截至发稿的半 ...

老年痴呆症,想必大家都并不陌生. 随着近年来发病率越来越高,老年痴呆症已经成为仅次于心血管疾病.癌症.脑卒中的第四大健康杀手. 据了解,我国目前老年痴呆的患者已超千万,并且这一数据还在不断上升. 患上 ...

美东时间6月7日周一,美国食品和药物管理局(FDA)批准了渤健(Biogen)治疗阿尔茨海默病的试验性药物aducanumab,该药品将以Aduhelm作为名称上市. 英国<金融时报>报道 ...

FDA一再打破常规，在“首个”阿兹海默病新药上市过程中……