2020年，这10个重磅首仿品种有望在中国获批 / 开普饭

近期,国家药监局官网发布,我国第一个生物类似药--由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗. 这是继2015年2月8日,国家食品药品 ...

3月10日,金斯瑞生物科技(01548-HK)发布公告称,该公司已根据第15项应用指引,向香港联合交易所有限公司提交有关其细胞治疗业务通过经注册的公开发售在美国的认可证券交易所独立上市的方式拟进行分拆 ...

近年来,靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市,让肺癌的治疗步入了黄金时代.就在刚刚,FDA又传来了重磅喜讯,正式批准Rybrevant(amivantamab-vmjw,代号为JNJ6372)用于EGF ...

近日,两次撤回 IPO 计划的阿尔茨海默症药物开发商 Alzheon 获得了美国国立卫生研究院(NIH)国家老龄化研究所为期 5 年总额为 4700 万美元的资助,以支持该公司正在研发的阿尔茨海默症药 ...

2021年01月,美国FDA了受理BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市许可申请(BLA).申请的适应症包括转移性结直肠癌.非鳞状非小细胞肺癌.复发胶质母细胞瘤.转移性肾细胞癌以及持续性.复 ...

药闻康策 172篇原创内容公众号点击上方一键关注最新最热的医药健康新闻政策 2021下半年,这些热门重磅仿制药即将在中国上市! 01 依维莫司片原研厂家:诺华预计首仿获批企业:正大 ...

近日,美国<制药经理人>杂志公布2020年全球制药企业 50 强榜单,新排位令人大跌眼镜.创新药企登顶,意味着有更多患者获益于企业创新药物,制药企业打造健康世界的使命得以实现. 一.罗氏登 ...

No.1 注射用阿扎胞苷阿扎胞苷是一款DNMT抑制剂,由新基公司研发,2017年4月获批中国上市,用于治疗骨髓增生异常综合症和急性非淋巴细胞性白血病,2018年通过医保谈判进入国家医保.2017年全 ...

107个药品获承办,恒瑞医药首仿在列今年2月,尽管疫情肆虐,一致性评价申报受理号有107个,连续第三个月申报受理号过百,可见一致性评价竞争愈发的激烈. 图一一致性评价申报趋势图从申报剂型来看, ...

文献为什么重要? 目前许多论文来稿都有一个非常严重的缺陷,那就是忽视文献.其特征就是文章开头就是一个二级标题,然后就按照标题顺序写下去.这样的文章给读者的感觉就是拍脑袋选题,而无视学术界的既有研究.这 ...

卡泊芬净是默沙东通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物,可以抑制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁的基本成分β(1,3)-D-葡聚糖的合成,从而发挥抗真菌的作用,可用于治疗不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌感 ...

截至9月18日,CDE受理一致性评价受理号达2360个(609家企业的543个品种,按补充申请计,下同) :其中已有686个受理号过评.本周又有5个品种通过一致性评价:其中3个复方制剂2个首家过评,杭 ...

截至目前,CDE累计受理有2269个受理号(590家企业的534个品种,按照补充申请计,下同),其中已有641个受理号过评.本周(8月1日至8月7日),又有5个品种通过一致评价,14个品种被承办. 过 ...

截止12月12日,CDE受理一致性评价受理号达1653个(463家企业的446个品种.按补充申请计,下同):已过评受理号达311个(123个品种).近两周(11月29日至12月12日)有6个品种过评, ...

自2015年药品临床实验数据自查核查.仿制药一致性评价以及化药新注册分类等之后,药品申报受理数量大幅度跳水,仿制药亦在其中.2016年仿制申报受理量断崖式下跌,由2015年的1905个下跌至647个, ...

2020年，这10个重磅首仿品种有望在中国获批