新药上市申请被FDA拒绝后，Acer公司裁员60% / 开普饭

2017药物盘点:癌症和炎性疾病治疗药引人注目湿疹新药Dupixent 2017年3月,美国食品药品管理局(FDA)批准了一种用于患有中度至重度湿疹成人患者的药物--Dupixent(dupilum ...

2020年,美国食品药品监督管理局FDA批准了53种新药,包括38种新化学实体和15种生物制剂. 在已上市的药物中,包括34种新型小分子药物和4种新型的具有特殊结构和新的临床应用的诊断药物. 与过去2 ...

2020年,FDA批准53个新药,其中包含"Small Molecule"35个,"Antibody"10个,"Radioconjugate" ...

[美国批准近20年内首款阿尔兹海默症新药]美国近20年来首次批准阿尔兹海默症药物当地时间7日,美国药监局FDA宣布批准美国渤健(Biogen)公司研发的治疗阿尔兹海默症的新药Aduhelm,美国上次 ...

6月25日,Acer Therapeutics宣布收到FDA的完全回应函(CRL),FDA暂时拒绝了该公司开发的治疗血管性Ehlers-Danlos综合征(vEDS)新药Edsivo(celiprol ...

7月6日,Provention Bio宣布,FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请(BLA).原因是,在健康志愿者中进行的一项单 ...

Glenmark制药最近在提交给孟买证券交易所的一份文件中称收到了FDA完全回应函(CRL),FDA暂时拒绝了Ryaltris(奥洛他定/糠酸莫米松)用于治疗年龄≥12岁的季节性变应性鼻炎(SAR)的 ...

Teva制药公司5月31日宣布收到FDA针对其突破性亨廷顿病药物SD-809 (deutetrabenazine)上市申请的完全回复信(CRL).SD-809是FDA审批的首个氘代药物. SD-809 ...

6月27日,Zogenix宣布计划在今年Q3重新向FDA提交Fintepla治疗Dravet综合征的新药申请(NDA). 早在2019/2/5,Zogenix就向FDA提交了NDA,但在2019/4/ ...

6月5日,礼来和勃林格殷格翰(BI)宣布FDA已接受双方的三联片剂新药申请(NDA),即恩格列净.利格列汀和二甲双胍延长释放的固定剂量组合片剂(XR),用于治疗成人2型糖尿病. 恩格列净是一种钠-葡萄 ...

2月5日,默沙东宣布FDA受理其两项抗生素新药的上市申请,并授予优先审评资格.包括: 1) relebactam联合imipenem/cilastatin (MK-7655A, IMI/REL)治疗疑 ...

2021年4月28日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准优先审评武田的mobocertinib(TAK-788)新药申请(NDA),以治疗经FDA批准的检测方法检测到的EGFR外显子20插入突变(2 ...

11 月 9 日,荣昌生物制药股份有限公司(简称:荣昌生物 - B,SEHK:09995)成功登陆港交所,系年内登陆港交所的第 11 家创新药公司.本次上市共发行股票 7653.7 万股 H 股,其中 ...

新药上市申请被FDA拒绝后，Acer公司裁员60%