Glenmark新型复方鼻喷剂上市申请遭FDA拒绝！远大医药手握中国独家权益 / 开普饭

<中华医药> 洪涛信箱:不容忽视的过敏性鼻炎

7 ．克敏灵治过敏性鼻炎 [方剂] 白芥子2份,玄胡.甘遂.丁香.白芷.细辛各1份. [制用法] 上药共研成细末,过80目细筛,用新鲜生姜汁调匀成糊状,贮罐备用. ...

7月6日,Provention Bio宣布,FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请(BLA).原因是,在健康志愿者中进行的一项单 ...

6月25日,Acer Therapeutics宣布收到FDA的完全回应函(CRL),FDA暂时拒绝了该公司开发的治疗血管性Ehlers-Danlos综合征(vEDS)新药Edsivo(celiprol ...

Teva制药公司5月31日宣布收到FDA针对其突破性亨廷顿病药物SD-809 (deutetrabenazine)上市申请的完全回复信(CRL).SD-809是FDA审批的首个氘代药物. SD-809 ...

7月6日,ChemoCentryx公司宣布,基于2021年5月6日FDA咨询委员会在会议上提出的问题.该公司在与美国FDA协商后,就其first-in-class口服小分子补体C5a受体抑制剂avac ...

7月5日,Acer Therapeutics宣布已裁员60%,并停止了其主要候选药物Edsivo(celiprolol)的预商业化活动.做出这一举措主要是因为两周前,FDA拒绝了该公司提交的罕见病新药 ...

2021年4月28日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准优先审评武田的mobocertinib(TAK-788)新药申请(NDA),以治疗经FDA批准的检测方法检测到的EGFR外显子20插入突变(2 ...

2021年5月18日,信达生物和礼来(Eli Lilly)公司共同宣布,美国FDA已经正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗(sintilimab)注射液联合培美曲塞和铂类用于非 ...

11月16日,Apellis公司宣布,FDA受理pegcetacoplan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的上市申请,并授予优先审评资格.PDUFA预定审批期限为2021年5月14日. 该项NDA ...

2月16日,Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum(oportuzumab monatox )治疗对卡介苗(BCG)无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的上 ...

Glenmark新型复方鼻喷剂上市申请遭FDA拒绝！远大医药手握中国独家权益