厉害了，东阳光1类新药「伊非尼酮」获得FDA孤儿药资格认定 / 开普饭

根据Immunicum AB的公告,FDA已授予基于细胞的现成免疫引物ilixadencel孤儿药称号,作为软组织肉瘤(STS)患者的治疗选择. 该决定是基于一项1/2期试验(NCT02432846) ...

8月,FDA迎来了一波新的"爆发",几款重磅新药获得批准,还有许多非常有潜力的药物获得了孤儿药资格,代表着一个又一个"难治"的癌症适应症,终于有望迎来新的&qu ...

11月FDA批准药物报告重点资讯: ➢5家中国药企的药品获得FDA批准上市 ➢11月有6个孤儿药获得批准,百济神州郝然在列美国FDA药品上市概述 11月国内药企通过FDA审批上市的药品共计5个,详情 ...

Immunicum AB公司12月31日宣布,该公司的主要候选药物ilixadencel(一种基于细胞的现成免疫引物,用于治疗肝细胞癌(HCC)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的 "孤儿 ...

4月15日,FDA授予荣昌生物系统性红斑狼疮新药泰它西普(RC18,telitacicept)快速通道资格. 泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,能同时抑制BLy ...

4月9日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的抗体药物NBL-015获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治 ...

这几天,大家都在讨论<我不是药神>这部电影.影片中"格列宁"的原型即诺华的格列卫(甲磺酸伊马替尼片).这款药物最初以孤儿药"获批,而后逼近50亿美元的年销售峰 ...

本周看点盛诺基中药1类新药「阿可拉定」申报上市! 辉瑞第三代ALK抑制剂上市申请获受理渤健多发性硬化新药「富马酸二甲酯」在中国正式获批齐鲁制药又两款重磅品种过评本期(4月9日至4月16日),第 ...

3月10日,国家药监局官网显示,华昊中天开发的1类新药优替德隆注射液上市申请已处于"在审批"阶段,有望于近期获得NMPA批准上市. 优替德隆是华昊中天是通过基因工程改造,微生物发酵 ...

新化药注册分类将2类新药定义为"境内外均未上市的改良型新药",其中,2.1类新药定义为"境内外均未上市的,含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已 ...

诺和诺德10月19日宣布,FDA内分泌及代谢药物专家咨询委员会以16:0的投票结果推荐批准索马鲁肽的上市申请,每日1次用于治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制.另有1名专家投了弃权票. 专家组推荐批准主要 ...

2021年01月26日/生物谷BIOON/--罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Esbriet(pirfenidone,吡非尼酮)的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗 ...

罕见病的定义在各国不尽相同,在美国是指患病人群小于20万的疾病,而在欧洲则定义为患病率低于1/2000的危及生命或慢性渐进性疾病,这一比例在日本则被划定为1/2500.我们国家暂时还没有罕见病的官方定 ...

厉害了，东阳光1类新药「伊非尼酮」获得FDA孤儿药资格认定