GMP认证现场检查清单 / 开普饭

来自:内蒙药监局编辑:蒲公英-雨轩 1月13日,内蒙药监局发布了<内蒙古自治区药品监督管理局关于2020年药品生产企业监督检查情况通报>. 通报指出,2020年,自治区药监局认真贯彻落实 ...

Thanks for your attention 01 <机构与人员> 1.将中间产品的取样.检验等职责交由生产部门负责. 2.培训落实不到位,培训针对性差.新员工未掌握操作技能即独立操 ...

4.1委托检验的原则: 4.1.1为确保委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任.委托检验的内容及相关的技术事项. 4.1.2委托检验的所有活动,包括技术或其他方面拟 ...

一.简介: CEP认证是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的一种注册方式,由原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品文件申请CEP 证书,在文件审查和可能的现场考察通过之后,得到 ...

西藏药业5月31日晚公告,公司主要产品新活素自2017年.2019年被纳入<国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围后,近年来销量持续大幅上升.为了满足市场需求,公司全资子公 ...

第五节校准第九十条:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器.量具.仪表,记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录.校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围. 1. 条 ...

第四节使用和清洁第八十二条:主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 1.条款解读明确所有设备都应该有指导性操作文件,用于指导设备的使用.操作.维护.保养等 2.检查要点 2.1检查设备操作 ...

第三节维护和维修第七十九条:设备的维护和维修不得影响产品质量. 1.条款解读强调设备维护和维修不得对产品质量造成影响. 2.检查要点 2.1检查企业是否建立设备维护.维修的管理规程,规范其行为 ...

第二节设计和安装第七十四条:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响.与药品直接接触的生产设备表面应当平整.光洁.易清洗或消毒.耐腐蚀,不得与药品发生化学反应.吸附药品或向药品中释放物质. 1.条款 ...

第五章设备设备是药品生产的重要资源之一,需要根据药品特性.剂型的要求及生产规模,选择和使用合理的生产设备,满足其生产工艺控制需要,同时为降低污染和交叉污染的发生,设备应满足清洗.消毒.灭菌等要求 ...

第六节制药用水第九十六条:制药用水应当适合其用途,并符合<中华人民共和国药典>的质量标准及相关要求.制药用水至少应当釆用饮用水. 1. 条款解读 1.1企业是否建立了"制药 ...

附录9<取样> 物料和产品检测都涉及到取样,取样过程是否规范.取样是否具有代表性,对该物料的检测结果和整批次的质量评价具有重要意义,本章节未规范取样,对取样环境.取样记录.取样件数.取样数 ...

GMP认证现场检查清单