一致性评价报告 | 53个品种过评，5个品种首家过评！ / 开普饭

2021年1月,新增仿制药一致性评价申报受理号110个,新增通过受理号145个/78个品种.截止1月底,仿制药一致性评价总受理号达到2746个,通过受理号1079个,视同通过774个. 1.一致性评价 ...

六年前的7月22日,国家食品药品监督管理总局发布<关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告>(2015年第117号),正式拉开药品监管制度深化改革的序幕.随后,<关于深化审评审批制 ...

精彩内容 5月31日,国家药监局官网显示,恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价,为国内首家,该产品在2020年中国公立医疗终端的销售规模超过20亿元:5月28日,公司的3类仿制药阿齐沙坦片进入行 ...

9月2日,重庆莱美药业提交的4类仿制药注射用艾司奥美拉唑钠上市申请进入"在审批"阶段,有望近期获得正式批准,成为该药品国内首家通过一致性评价的企业. 艾司奥美拉唑原研厂家为阿斯利康 ...

看点: ◆ 9月CDE新增受理号58个(44个品种.31家企业). ◆ 9月有74个批文(含视同通过)涉及47个品种过评. 根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2021年9月份新增一致性评价受理 ...

截止7月10日,CDE受理一致性评价受理号达2202个(580家企业的526个品种,按补充申请计,下同),已有过评受理号603个.本周(7月3日至7月10日)又有3个品种首家过评,35个品种获承办,正 ...

精彩内容 12月4日,国家药监局官网显示,扬子江药业集团的氟康唑氯化钠注射液和紫杉醇注射液的补充申请获批过评.米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端这两个产品均超10亿规模,在此之前,均无企业过评. ...

截止5月29日,CDE共有一致性评价受理号2085个(548家企业的505个品种,按补充申请计,下同),其中有569个受理号已过评,本周(5月22日至5月29日)又有4个品种通过一致性评价:4个品种审 ...

2020年5月14日,国家药监局发布<国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>,标志着注射剂一致性评价正式开启.本文将从一致性评价概览.进度.过评企业及品种数 ...

"雷声"越来越大,集采的"雨点"什么时候来?这是医药界最关心的话题. 一致性评价作为集采的前哨,是国家启动集采动作的"晴雨表".近日,笔者梳 ...

医药云端工作室:挖掘趋势中的价值编辑:云影根据医药云端工作室统计,本周(2020年11月22日-2020年11月29日),新增29个品种(视同)通过一致性评价,其中9款为全国首家过评,具体如下: ...

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