创新药研发加速器，“突破性疗法认定”含金量有多高？ / 开普饭

Asciminib 诺华公司(Novartis)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了新型STAMP抑制剂asciminib(ABL001)突破性疗法资格认定(BTD),用于治疗费城染色体阳性慢 ...

来源:本站原创 2021-07-15 04:06 发作性睡病(图片来源:neurologist-ahmedabad.com) 2021年07月14日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Ther ...

来源:本站原创 2021-07-30 05:57ARO-AAT用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)相关的罕见遗传性肝病. 肝脏(图片来源:futuremedicineindia.com)202 ...

骨髓增生异常综合症(MDS)新药!武田首创NAE抑制剂pevonedistat获美国FDA突破性药物资格! 来源:本站原创 2020-08-01 15:06 2020年08月01日讯 /生物谷BIOO ...

24价肺炎疫苗!美国FDA授予创新疫苗产品ASP3772突破性疗法认定:针对全部血清型均能产生免疫应答! 来源:本站原创 2021-07-15 04:07 肺炎球菌肺炎(图片来源:bigstockph ...

百济神州的BTK抑制剂BGB-3111 (zanubrutinib)是2019年首个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药,获得这一认定到底有什么意义呢?我们先来了解一下FDA的一些特殊审批通道. 突破性疗 ...

来源:本站原创 2021-08-06 03:23avexitide是艾塞那肽的31个氨基酸片段(9-39),选择性靶向和阻断GLP-1受体,减少胰腺胰岛素分泌失调. 先天性高胰岛素血症(图片来源:go ...

11月12日,X4 Pharmaceuticals宣布FDA授予mavorixafor (X4P-001)治疗WHIM综合征"突破性疗法"资格. WHIM综合征是趋化因子受体4型( ...

8月5日,CDE官网公布首个拟突破性疗法,为南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂). 这款药物已经先后获得了FDA授予的突破性疗法认定和EMA ...

来源:本站原创 2021-10-13 02:56 Enhertu将成为新的护理标准,与Kadcyla相比在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处. 2021年10月13日讯 /生物谷BIO ...

2019年4月21日,Genfit是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发创新的治疗和诊断解决方案,用于代谢和肝脏相关疾病领域.近日,该公司宣布,美国FDA已授予其先导候选药物PPARα ...

Richard Pazdu FDA药品评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任.Pazdur博士还是M.D. 安德森癌症研究中心的终身教授. FDA药品评价与研究中心(CDER)血液及肿瘤产品办公室( ...

来源:本站原创 2021-06-24 07:27 阿尔茨海默(图片来源于:tecake.in) 2021年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)与合作伙伴卫材(Eisai)近日 ...

泽布替尼是中国首个获得FDA突破性疗法认定.首个在美国获批的本土研发抗癌新药.继先后在美国.中国获批后,近日该药又传出好消息,阿联酋.加拿大均批准了泽布替尼的新药上市申请,分别用于治疗复发难治型套细胞 ...

2021年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --vTv Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发口服疗法用于治疗1型糖尿病和银屑病.近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局( ...

创新药研发加速器，“突破性疗法认定”含金量有多高？