【重磅】一致性受理号突破408个，149家药企最新动态解析 / 开普饭

临近2018年终,通过一致性评价的消息也骤然多了起来.消息的背后,是一波企业着急赶"4+7集采"的列车,只要12月5日前拿到国家局"通过一致性评价"的批文就还有 ...

千呼万唤始出来,在CDE公布的第21批化药参比制剂目录中,终于找到了注射剂参比的身影.而且此次官方公布的327个参比制剂药品,竟然有224个是注射剂.有媒体指出注射剂一致性评价工作正式启动,大戏开幕, ...

3月27日,南京正大天晴宣布其降压药依伦平(厄贝沙坦氢氯噻嗪片)的一致性评价申请(CYHB1703389)于近日获得CFDA批准,成为公司继降脂药托妥(瑞舒伐他汀钙片)之后第2款拿到一致性评价标识的药 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 10月12日,江苏恒瑞发布公告,称其收到国家药品监督管理局核准签发的关于厄贝沙坦片(0.15g)的<药品补充申请批件>,该药品通过仿制药 ...

仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议百强榜发布,倒计时16天! 余票不多,报名从速! 6月11日,药友制药收到国家药品监督管理局的关于阿法骨化醇片通过一致性评价的批件. 阿法骨化醇片一致性评价注册时 ...

受临床核查.一致性评价及相关药品注册新政策影响,2016.2017年全国药品受理数量大幅度跳水,受理总量明显减少.2018年全国受理总量基本恢复正常,2019年呈上升趋势,那么2019年重庆市药品申报 ...

蛋白降解靶向嵌合体 (proteolysistargeting -chimeras,PROTAC)相关的药物研发正变得火热. 就在近日,一家名为 Monte Rosa Therapeutics 的生物 ...

简介当地时间1月13日,埃及总统与德国西门子CEO共同审查了埃及高速电力铁路项目(机电系统)的最终协议. 据当地媒体报道,埃及国家隧道局与德国西门子签署了项目谅解备忘录. 根据协议,德国西门子将在埃 ...

107个药品获承办,恒瑞医药首仿在列今年2月,尽管疫情肆虐,一致性评价申报受理号有107个,连续第三个月申报受理号过百,可见一致性评价竞争愈发的激烈. 图一一致性评价申报趋势图从申报剂型来看, ...

大家都知道,按照旧化药分类的受理号编码规则,仿制药以CYHS开头,而8月8日出现的第一个按新化药分类申报的3类仿制药,受理号仍以CYHS开头. 在此就有个问题,因为布洛芬注射液是大家极其关注的改变给药 ...

5月14日,国家药监局发文,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作.同时CDE配套发布注射剂一致性评价技术要求.文件要求,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则 ...

截止4月24日,CDE受理的一致性评价受理号累计达到2008个(536家企业的492个品种,按补充申请计,下同),已过评受理号504个.本周(4月17日至4月24日)有12个品种过评,15个受理号过评 ...

【重磅】一致性受理号突破408个，149家药企最新动态解析