清洁验证新方法—TOC法 / 开普饭

清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求.<药品生产质量管理规范>(GMP)第一百四十三条规定,清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止 ...

色谱分析是指按物质在固定相与流动相间分配系数的差别而进行分离.分析的方法.其按流动相的分子聚集状态可分为液相色谱.气相色谱及超临界流体色谱法等.按分离原理可分为吸附.分配.空间排斥.离子交换.亲合及手 ...

一.概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中.以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂.根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度, ICH将有机溶剂分为避免使用.限制使用. ...

持久性有机污染物(persistentorganicpollutants,简称POPs)是指通过各种环境介质(大气.水.生物体等)能够长距离迁移并长期存在于环境,进而对人体健康和环境具有严重危害的天然 ...

最新法规梳理+权威专家解读+深度案例剖析+现场实操演练+线上专题测试欢迎报名参会,现场与讲师互动交流.清洁验证相关的分析方法一般包括分析方法验证与取样方法验证,清洁验证中选择一个合适的分析方法是非常必 ...

翻译:刘校对:流浪的沙子GMP办公室翻译组组织翻译,欢迎加入GMP办公室翻译组QQ群参与更多指南翻译!译自2020年8月份发布的<ISPE基准指南:清洁验证生命周期–应用,方法和控制(ISPE ...

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近日,PIC/S发布了PI052-1<基于健康的暴露限值(HBEL)的评估及其在质量风险管理中的使用的检查备忘录>及PI053-1<关于在生产中实施基于风险的交叉污染预防措施,以及' ...

Points to consider when including Health-Based Exposure Limits(HBELs) in cleaning validation清洁验证使用基于 ...

<极简GMP>第四版<混沌GMP><极简ICH><鸿蒙GMP><极简清洁验证><极简工艺验证><泰坦ICH>< ...

家事法讲坛(网络)第十二期 "父母出资购房"问题的类案检索与裁判规则研究 -- 一个老问题.一种新方法 <中华人民共和国民法典>已于2021年1月1日起正式施行,其中婚 ...

致同仁交叉污染控制以及清洁验证实施的监管同样呈现收紧态势,2017年ISPE在<基于风险的药品生产>中对共线生产风险及控制方法进行重新解析:继而欧盟在2018年4月发布<基于风 ...

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