66个临床急需境外新药审批情况汇总 / 开普饭

近期药品审评审批进展要点 2021.06.10-2021.06.24期间药审中心受理总量为348个,涉及品种220个 31个1类新药申请临床获CDE受理新增32个按仿制药质量和疗效一致性评价品 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017已经过去,我们迎来了2018全新的一年.回首昨天,医药行业走过了不容易却也是各有收获的一年,笔者为大家精心准备了2017年药品注册专题系列文 ...

最新一期的nature reviews drug discovery发表题为" Characteristics of expedited programmes for cancer drug ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 本月药审中心受理总量479个(不计复审). 珐博进申报的罗沙司他(可博美)在中国提交提交新药上市申请. 正大天晴药业本年度第6个1类化药临床 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: ●本月药审中心受理总量359个(不计复审): ●时隔10年,<药品注册管理办法(修订稿)>的发布,药品注册面临大改革: ●本月药 ...

北京时间3月24日早4:30(美东时间23日4:30pm),美国食品和药品管理局(FDA)发布消息:批准美国Gilead科学公司的Remdesivir(瑞德西韦)孤儿药认证(Orphan Drug D ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 1.本月药审中心受理总量486个(不计复审). 2.本月共计申报国产化药1类新药11项. 3.正大天晴药业集团本年度已申报4项1类化药根据 ...

5月7日,港股上市公司基石药业宣布,其授权引进产品艾伏尼布(Tibsovo,ivosidenib片剂)的补充新药申请(sNDA)已获美国食药监局(FDA)受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1 ...

转自:国家药品监督管理局药品审评中心编辑:蒲公英-绿茶 11月19日,国家药品监督管理局药品审评中心发布第三批临床急需境外新药名单的通知.共有Cablivi等7个品种作为第三批临床急需境外新药品种 ...

3月28日,CDE发布通知,遴选出第二批30个境外已上市的临床急需新药名单.去年的8月8日,CDE发布了第一批48个临床急需境外新药名单.这两批78个临床急需药品的适应症主要集中在肿瘤.儿童用药以及罕 ...

12月31日,阿斯利康的环硅酸锆钠散(ZS-9 )获得国家药监局批准上市,用于治疗成人高钾血症. 高钾血症是慢性肾病患者常见的并发症,若不及时治疗,可导致心律失常甚至猝死.据估计,全世界终末期 ...

3月31日,新药擎乐®(瑞派替尼)获国家药监局批准上市,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者.该药成为在中国大陆首个获批上市的GIST四线治 ...

近日,协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗( burosumab)上市申请(受理号:JXSS1900056.JXSS1900057.JXSS1900058)处于"在审批"阶段,有望于近期 ...

7月29日,辉瑞在中国提交的特应性皮炎新药克立硼罗软膏上市申请获得国家药监局批准上市.该药为国家<第二批临床急需境外新药>,适应症为2岁及以上轻度至重度特应性皮炎.辉瑞从2020年2月提交 ...

2月10日,辉瑞在中国提交的克立硼罗软膏上市申请获得CDE受理. 克立硼罗(crisaborole)是辉瑞于2016年5月花费52亿美元收购Anacor公司所获得一款非甾体PDE4抑制剂.2016年1 ...

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