CDE：公布7个临床急需境外新药名单 / 开普饭

4月20日,国家药品监督管理局发布<药品监督管理统计年度报告(2020年)>,回顾了一年"总成绩".报告分别对药品.医疗器械.化妆品的相关行政受理.审批.监管等情况进行 ...

药通社:政策.资讯.产业.技术为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作,药审中心组织制定了<药物相互作用研究技术指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合 ...

9月26日,赛莱拉干细胞科研创新再传捷报,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,赛莱拉干细胞科研团队自主研发的国家1类创新药--人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药获得国家药品监督管 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价已经进入正常轨道,离289目录截止日也仅剩7个月,然而国家药品监督管理局公布的参比制剂目录和药审中心的289参比制剂基本情况表均显示 ...

作者: 赵玲中国贸促会专利商标事务所药品包装上通常可以看到三个名称,字体最大.最为突出和醒目的是药品通用名称.以诺和诺德的"门冬胰岛素注射液"为例,如图1所示.外文名称为 ...

根据<国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告>(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件.技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心研 ...

距离执业药师考试时间只剩108天了,亲爱的考友们已经复习到药事法规了吗? 法规的内容又多又杂,数十万字又加深了记忆难度,如果现在还没有开始复习的话确实过考堪忧.为了帮助同学们理清思路,抓住重点,青医君 ...

3月28日,CDE发布通知,遴选出第二批30个境外已上市的临床急需新药名单.去年的8月8日,CDE发布了第一批48个临床急需境外新药名单.这两批78个临床急需药品的适应症主要集中在肿瘤.儿童用药以及罕 ...

5月7日,港股上市公司基石药业宣布,其授权引进产品艾伏尼布(Tibsovo,ivosidenib片剂)的补充新药申请(sNDA)已获美国食药监局(FDA)受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1 ...

临床急需境外新药是指近十年来,在美国.欧盟和日本上市但尚未在我国境内上市的新药,包括用于治疗罕见病药品.防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或预防手段的药品和防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的药品 ...

12月31日,阿斯利康的环硅酸锆钠散(ZS-9 )获得国家药监局批准上市,用于治疗成人高钾血症. 高钾血症是慢性肾病患者常见的并发症,若不及时治疗,可导致心律失常甚至猝死.据估计,全世界终末期 ...

第三批临床急需境外新药名单已被纳入两款白血病临床急需新药: 包括安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata,针对适应症为急性髓细胞白血病:Agios针对IDH1酶突变的复发性或难治性急性髓系白血病的口服 ...

3月31日,新药擎乐®(瑞派替尼)获国家药监局批准上市,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者.该药成为在中国大陆首个获批上市的GIST四线治 ...

泰格医药对政策的看法:指导原则跟以往的指导方向没有太大变化,强调以临床价值为导向,给到更具体的规范和要求.拥挤的赛道做的重复的工作是鞭策.从下游的客户来看,更向头部集中.CRO本来头部就比较集中.我们 ...

近日,协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗( burosumab)上市申请(受理号:JXSS1900056.JXSS1900057.JXSS1900058)处于"在审批"阶段,有望于近期 ...

CDE：公布7个临床急需境外新药名单