2021年首批108个药品现场核查开始了，涉及扬子江、齐鲁等75家药企

相关推荐

• CFDI药品注册相关的13个常见问题解答​

  CFDI 1.问:新注册办法实施前申报的原料药品种,目前尚未完成工艺验证,注册现场核查前在填写申请表时,是否可以另附说明,承诺在一定时限内完成工艺验证,然后安排核查? 答:不可以的.商业规模的工艺验证 ...

• 读“CFDI药品注册核查”之后感——动态1批趋向合理化

  为落实<药品注册管理办法>(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则.程序.时限和要求,CFDI起草了<药品注册核查实施原则和程序管理规定( ...

• CFDI-《药品注册核查工作程序》介绍及答疑

  2021.02.05,CFDI开展了2021年度药品注册申请现场核查相关工作网络培训 ,其中检查四处叶笑老师介绍了<药品注册核查工作程序>并进行了专业的答疑. 其中,有2张流程图,很清楚明 ...

• 第四批临床自查惊现AZD9291，是快要上市了吗？

  自7.22临床自查以来,CFDA先后发布了4张<关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告>,具体日期以及涉及的受理号数量如下表: 文件编号 受理号数量 公布日期 2015年第117号 ...

• 医疗器械注册与备案管理办法

  国家市场监督管理总局令 第47号 <医疗器械注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行. 局长 张工 2021年8 ...

• 药品注册现场核查最新解读及相关资料分享

  药品注册现场核查最新解读及相关资料分享

• 周末文摘 | 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考

  引用本文 李源,陈方,高磊,赵明*.仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考[J].中国食品药品监管.2021.07(210):50-55. 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法 ...

• 2021美国500强榜单发布：3家药企进前十，上升、下降最快企业是…

  近日,<财富>杂志公布了2021美国500强榜单. 今年上榜的企业,共创造了13.8万亿美元的收入,约占美国经济的三分之二:较去年减少3.15%. 在今年的榜单上,沃尔玛连续第九年蝉联榜首 ...

• 最新！226个药品即将退市，涉及18家药企

  昨日(3月1日),国家药监局发布关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告. PS:注销药品注册证书目录(见文末) 其中不予再注册的14个,依申请注销的212个. 另外,根据蒲公英整理,本次 ...

• 又有226个药品注册证书被注销，涉及18家药企（附名单））

  医药云端工作室:挖掘趋势中的价值 编辑:云影 今日(3月1日),国家药监局发布公告决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书,其中14个不予再注册,其他212个依申请注销. 从公布的目录来看,此次 ...

• 2021火锅展·中国火锅及餐调产业链博览会暨第八届齐鲁火锅节

  2021中国火锅及餐调产业链博览会暨第八届齐鲁火锅节 时间:2021年5月21日-23日   地点:山东国际会展中心(槐荫区) China Hot Pot Catering and seasoning ...

• 8家药企IPO梦终结，2021年“license-in”不香了？

  时至今日,越来越多创新药企成功登陆科创板,获得重大发展机遇的同时,科创板上市被否的企业数量却也在与日俱增. 统计2021年初至今科创板未成的医药企业,共有8家药企的上市梦被无情终结,虽被拒的原因各有不 ...

• 2019重庆药品审评盘点：11家药企申报36个一致性评价受理号，8个品种获批

  受临床核查.一致性评价及相关药品注册新政策影响,2016.2017年全国药品受理数量大幅度跳水,受理总量明显减少.2018年全国受理总量基本恢复正常,2019年呈上升趋势,那么2019年重庆市药品申报 ...

• 5家药企招采严重失信药品出局，国家医保局鼓励以降价修复信用

  第一财经2021.10.22. 作者:郭晋晖    责编:计亚 哈尔滨誉衡制药有限公司.华北制药股份有限公司.宜昌人福药业有限责任公司.北京百奥药业有限责任公司.阿克苏赣商进出口贸易有限公司被评定为& ...