心血管新药研发如何弯道超车？一文读懂美国近10年态势 / 开普饭

仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入.高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向.近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中 ...

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

译者语:药物的研发始终包括化合物和制剂两个方面,但长期以来,新分子实体的开发一直是药物开发的重点.但随着创新药(新分子实体)开发的难度越来越大,越来越多的制药公司谋求在新剂型的开发上的获得突破.为了认 ...

新化药注册分类将2类新药定义为"境内外均未上市的改良型新药",其中,2.1类新药定义为"境内外均未上市的,含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已 ...

三迭纪T19或将成世界第二款3D打印药物3D打印在三维空间重塑药品"灵魂"本报记者金凤传统制药技术不具备良好的微观精确控制与空间精准调控能力,药物和辅料在产品中的分布几乎完全通 ...

撰文丨魏圆源编辑丨陈苗 AgeClub线下活动预告-2020中国老年行业创新发展系列论坛(上海站),时间:7月24日,文末报名! // 开篇: 按照2019年12月27日国家统计局第15次局常务会 ...

文 | 崔晓利王雪辰编辑 | 国际能源网 [核心提示]2020年,电力行业高质量发展取得新的进展.全国电力供需总体平衡,生产消费结构持续优化,可再生能源发电装机总规模达到9.3亿千瓦,占总装机的比 ...

什么是美国医疗签证? 美国医疗签证主要是签发给前往美国寻求医疗服务(Medical treatment)的申请人,包括病人及其陪同的亲属或者朋友.签证类型是B-2,通常和B-1类签证合二为一,作为一类 ...

药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间,需要投入66.145亿元人民币.7000874个小时.6587个实验.423个研究者,最后得到1个药物. 但化学药物研发又是个投资大.周 ...

专栏作者/汤泰萌生物医药产业深度思考者. 2021年5月21日,FDA加速批准了强生公司EGFR/c-Met双抗Rybrevant(JNJ-372)上市,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20 ...

作者:郝坤.余建芳.张恩兰新型研发机构是指围绕区域主导产业的技术创新需求,能够实现多元化投资.国际化建设.市场化运行和现代化管理的,具有可持续发展能力的独立法人组织.我们结合理论创新与实践探索,提出 ...

合并2型糖尿病使心血管病患者的致残.致死风险增加了2倍,因此对于合并糖尿病的心血管病患者,血糖控制达标以降低心血管风险尤为重要.在敦促其坚持生活方式干预的基础上,需根据病史及心血管风险的防控重点有针对 ...

百丞税务 2021-09-17 近日,<国家税务总局关于进一步落实研发费用加计扣除政策有关问题的公告>(国家税务总局公告2021年第28号)的出台,又给企业享受研发费用加计扣除优惠政策带来 ...

投实君按:巩固存量,增量超车! 面对固化的庞大业务存量.难以为继的传统增长模式和严酷的竞争环境,无论是中原银行的新团队,还是中国经济更高的高层,选择的都是开头的八个字:"巩固存量,增量超车! ...

心血管新药研发如何弯道超车？一文读懂美国近10年态势