FDA分享 | 生物制品的申报许可流程及要求 / 开普饭

导读: 在改良型新药火热的今天,有这样一家药企,短短1个月以内,CDE承办了6款2.2类新药:维格列汀缓释片.非洛地平控释片.复方对乙酰氨基酚缓释片.布立西坦缓释片.复方布洛芬多释片.维格列汀二甲双胍 ...

文章来源:北京药研汇一.美国FDA药品数据库的建库目的及主要用途是什么? 美国FDA药品数据库能够让你查询关于FDA批准的新药.仿制药和治疗性生物制品的官方信息. 美国FDA药品数据库的主要用途: ...

根据药智数据最新统计,2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个(复审除外,下同).受临床核查.一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016.2017年药品数量大幅度跳水,受理总 ...

近日,GlobalData数据库发布一份最新行业报告,美国食品药品监督管理局(FDA)2019年的新药批准数量减少了约16%. 根据这份GlobalData的第10版制药合同制造组织(CMO)行业报告 ...

2020年是特别的一年,新冠肺炎疫情席卷全球,多行业发展受到影响,但我国药品行业的发展并未就此而中断,国内药品申报稳步上升,截止12月31日,CDE受理的受理号个数达10300多个.以下为详细年度分析 ...

二.药品注册申请受理情况 (一)总体情况 2020年,根据46号公告.<国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告>(2020年第43号).<国家药监局关于发布化学药品注 ...

教师晋级有指标限制,仅满足基本的申报职称条件,还不足以有优势与对手竞争.提升晋升竞争力,课题是不错的选择.那么,教师晋级课题怎么申报?兼顾教师晋级课题要求和课题申报要求. 第一步:课题申报不仅有门槛要 ...

昨天鸿蒙发布会直播开始后,花粉俱乐部就崩了,一直连接不上. 后面有人在社交媒体上说,从"我的华为"APP上也能申请公测.当然,申请功能也一直是宕机中,真到0点后,才申请成功. 系统 ...

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称.FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,FDA管理的产品主要为食品.药品.医疗器械.微生物制 ...

Research research就好比人类走路.我们学会走路是一个由不熟练到熟练的过程.刚开始的时候跌跌撞撞,当尝试很多次后终于可以慢慢走,再熟练以后就可以快速奔跑了. research也是这样一个 ...

前言:[公号:达晟政企通原创文章] 刚接触高新认定的企业需要了解的内容非常多,其中最先要弄清楚的就是申报流程,以下是小编整理的申报高新技术企业的几个步骤,希望能给2021年即将进行高新申报的企业带来帮 ...

我看到今年(2020)3月发表在:BMC Bioinformatics 的文章:<RASflow: an RNA-Seq analysis workflow with Snakemake> ...

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