原料药中杂质分析技巧 / 开普饭

要求一:内控标准不得低于国内外各国药典标准 Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制. 原申报资料中原料内控标准无pH控制,应根据多批数据,增加pH的控制. Q2. 参考现行版JP增加 ...

杂质确认考量---ICH Q3A/Q3C/Q3D,RLD&MDD 缩写 RLD---参比制剂 MDD---最大日剂量 IT/QT---鉴别阈/确认阈 PDE---允许日暴露值 (Q)SAR-- ...

如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题,该限度的制订是否科学.合理,直接关系到药品的安全性与质量.药品中的杂质一般分为三类:有机杂质.无机杂质及残留溶剂.一般残留溶剂在药品研发中 ...

随着跨国公司的一批专利药都将到期,仿制药市场发展空间迅速增大,针对巨大的仿制药市场,许多国家相继出台政策,鼓励相关仿制药产业快速发展,我国也有越来越多的企业加入到仿制药的行列.然而目前,在仿制药的研究 ...

任何影响药物纯度的物质统称为杂质.药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系,如青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质就是引起过敏反应的主要原因. ...

来源:<中国医药工业杂志> 作者:康建磊国家食品药品监督管理总局药品审评中心摘要杂质作为药品的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容.杂质谱分析是杂质研究工作的 ...

扫码登录药驿站数据库杂质作为药品的一项关键质量属性,其研究是一项重要系统工程.杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义,只有在全面杂质谱分析基础上,药品质量控制才能有的放矢:杂质谱分析也是 ...

一.无量跌停,继续跌停,直到大量才停股票的第一个无量跌停,后市仍将继续跌停!直到有大量出现才能反弹或反转. 二.无量涨停,继续涨停,直到大量才停同理,股票的第一个无量涨停,后市仍将继续涨停,直到有 ...

这就使得评价分析题成了考生普遍感觉难度较大的一种题型.因此,深入了解评价分析题并掌握这种题型的解题方法,既是考生通过申论考试的重要途径,也是培养与提升考生分析问题与解决问题能力的重要举措. 一.准确审 ...

技术分析指标简明.好懂.易用,特别是一些经典技术分析指标如MACD,还是深受绝大多数技术分析人士的喜爱的. 但是因为常用技术分析指标使用占比较高,其实际使用效果往往不尽人意.甚至往往适得其反. 那么, ...

对于钓鱼人来说,野钓时遇到水草区域便是有鱼的象征,俗话说的好,如果钓鱼不钓草,相当于是白跑一趟.但是这也不是说有水草的地方就一定有好的渔获,只是水草区域遇到鱼上钩的几率比较大.本文就来看看在水草区域钓 ...

下面根据金路集团来分析讲述下三角金叉形势. K线图简述: 金路集团该股自2000年3月起至11月底,走势基本上属于单边上扬格局,期间虽有短暂的回调,但股价回调的时候从来没有跌破62日均价线,且股价在向 ...

粉丝朋友常常都问我同一个问题:如何参与一只上涨趋势中的个股?我没有直接回答,确实因为参与的方式很多,一言难尽.以前教过大家怎样抄底和逃顶,但有些股票既没有底部形态,又没有顶部特征,应该怎么决策呢?这么 ...

原料药中杂质分析技巧