K药被纳入进口急需新药名单， 已于8月20运抵中国
6月15日，纳武利尤单抗（OPDIVO）获批上市。
7月20日，帕博利珠单抗（KEYTRUDA）获批上市。
8月15日，新一代ALK抑制剂阿来替尼（安圣莎）获批上市。
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进入2018年下半年，我国肺癌领域重磅药物获批消息接踵而至。而另一方面，帕博利珠单抗从提交申请到获批用了不到六个月时间 ，阿来替尼只比全球最早获批时间晚了九个月，效率的提高和上市时间的缩短也意味着中国肿瘤患者在治疗的选择性上越来越同步，越来越可及。
更令人可期的是，8月8日，国家食药监总局下发了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，专家遴选了48种境外已上市临床急需新药名单，主要用于治疗罕见病、防治严重危及生命或严重影响生活质量疾病且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。
这48种药物中，有1/4（12种）是肿瘤用药，其中帕博利珠单抗（K药）是此次入选这48个急需药品清单的唯一一个肿瘤免疫治疗PD-1药物。
关于入选原因，国家食药监总局药品审评中心给出的理由是“帕博利珠单抗是美国首个批准的PD-1抑制剂，在多个肿瘤中均显示了疗效，尤其在非小细胞肺癌一、二线治疗均证实了长期生存获益”。
“首个获批的PD-1抑制剂”、“广谱抗癌效果”和“长期生存获益”是帕博利珠单抗的三个主要特点，除此之外，我国晚期肺癌治疗领域的巨大需求也是它刚被获批治疗黑色素瘤之后紧接着又被作为“急需新药”的重要原因。
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美国首个批准的PD-1抑制剂
谈起近几年肿瘤领域的热门治疗进展，免疫治疗绝对是当之无愧的第一名，PD-1则是焦点中的焦点。不同于传统治疗，免疫疗法并不直接杀伤癌细胞，它是靠激发或调动人体自身的免疫系统，动员免疫细胞控制和杀伤肿瘤细胞。
免疫治疗的星星之火，自2014年起，三年多的时间就已成目前的燎原之势。截至2017年年末，全球一共有超过1600个与PD-1相关的临床试验，规模之大是几年前无法想象的。而在这场免疫疗法治疗肿瘤的赛事中，帕博利珠单抗第一个撞线——2014年9月4日，美国FDA批准其用于治疗黑色素瘤，它成为了首个被批准的PD-1抑制剂。
从此，癌症免疫治疗的大门被正式推开了。2016年，美国《Science》杂志将癌症免疫治疗评选为年度科学最大突破。
中国肺癌权威专家吴一龙教授评价说，“免疫治疗的疗效是我们过去想都不敢想的事情。在国外，我们看到帕博利珠单抗已经成为非小细胞肺癌患者的一线免疫治疗药物，帮助众多患者获得了显著的生存获益。在生命面前，人人平等。因此，我们非常期待帕博利珠单抗的非小细胞肺癌适应症能尽快获批，让更多的中国患者也能与世界同步，拥有更多治疗选择，尽早受益于前沿的免疫治疗。”
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覆盖8个瘤种12个适应症的广谱抗癌药
作为第一个“撞线者”，Keytruda首次获批的适应症虽然仅是晚期黑色素瘤的治疗，但它在癌症治疗领域的想象空间并不限于此。
近四年来，从全球范围获批适应症数量而言，K药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物——它已在80多个国家获批使用，覆盖了9个瘤种的12种以上适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌、淋巴瘤、MSI-H实体瘤等。
北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授告诉记者：“在国内，帕博利珠单抗刚获批用于治疗不可手术或转移性黑色素瘤，也是目前唯一一个获批的适应症。但是我国在肺癌、肝癌、胃肠癌治疗领域存在巨大的未被满足的治疗需求，这可能就是此次帕博利珠单抗作为唯一的一个PD-1单抗，被纳入临床急需新药快速审批名单的一个重要原因。我们希望通过国家这种快速审批机制，能有更多创新药物快速惠及中国肿瘤病人。”
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提供了明显的长期生存获益
Keytruda不仅是第一个被美国FDA批准的PD-1免疫药物，更是唯一一个在5个肺癌三期临床实验中获得总生存获益的药物。正因为其惊人的临床效果，帕博利珠单抗获FDA批准用于肺癌一线治疗的PD-1类免疫药物。
在KEYNOTE-042研究中，针对PD-L1阳性（>1%肿瘤细胞阳性）的患者，使用Keytruda的患者中位生存期是16.7个月，而含铂类药物化疗组只有12.1个月，死亡风险降低了19%。
在KEYNOTE-407研究中，化疗联合Keytruda可以显著延长患者的总生存期达到15.9个月，相比于对照组延长了4.6个月。
在KEYNOTE-189研究中，与单独化疗相比，Keytruda联合培美曲塞和铂类化疗显著延长了晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期和无进展生存期，将疾病进展或死亡风险降低近一半。
在KEYNOTE-021研究中，Keytruda联合化疗的有效率几乎是单独使用化疗的两倍（客观缓解率分别是55％对29％）。中位无进展生存期是13个月，对比单独化疗的8.9个月有明显延长，而且联合化疗能降低47%的疾病进展风险。
在KEYNOTE-024研究中，针对转移性非小细胞肺癌患者，使用Keytruda的患者组的中位总生存期为30.0个月，化疗组仅为14.2个月，死亡风险降低了37%。在客观缓解率和不良反应发生率等指标上，Keytruda都优于化疗。
在这五个被命名为“KEYNOTE”的系列研究中，我们可以看到Keytruda给非小细胞肺癌患者带来的显著长期生存获益，也正是在这种情况下，各种新适应症接连获批。
2017年5月，FDA批准帕博利珠单抗联合化疗药培美曲塞和卡铂用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，且不受PD-L1表达量的限制——这也是FDA首次批准PD-1单抗作为转移性非小细胞肺癌的组合疗法。
帕博利珠单抗单抗也是目前唯一一个被批准同时作为单药和联合疗法用于转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的PD-1药物。
所有的觅友可以期待的是，这个顶着无数光环被加入“急需新药名单”的“K药”帕博利珠单抗，将会在不久之后真正造福大家。
最新消息
1、急患者之所急，Keytruda已于昨日抵达中国，适用于K药的黑色素瘤患者很快就可以直接用上正规途径的药。
2、据小道消息，第三方公益机构将联合默沙东开展中国恶性黑色素瘤患者援助项目，减轻患者的经济负担，援助内容和细则会在近期公布。
3、此外，默沙东将与平安保险展开合作，Keytruda或将加入平安保险发布的中国首个商保肿瘤新药目录《平安健康险肿瘤新药目录》，患者通过购买商业健康险，就可以享受K药带来的获益。
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参考文献：
1.http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314651
2.https://www.mskcc.org/blog/science-behind-fda-s-approval-keytruda-mismatch-repair-deficient
3.https://www.sciencedaily.com/releases/2017/06/170609120359.html