又一中国药企被FDA挂网警告 / 开普饭

文 / PharmLink读书组 cGMP知识点在美国cGMP法规Part 211 中, K子部分是退货和回收处理的药品(Returned and Salvaged Drug Products): ...

过期的药为什么不能吃? 市面上贩售的药品都印有有效期,它表示药品在规定的贮存条件下仍然符合注册质量标准的一段时间.也就是,你手上这盒药最多吃到什么时候. 当药品超过有效期,其中的化学成分就会发生变化 ...

据药智网获悉湖北兵兵药业(集团)有限公司在10月3日收到了FDA的警告信,信中指出该公司2018年由于搬厂导致在原厂址生产的一些批次药品的CGMP书面资料和样品丢失,并且在收到对这些批次药品的投诉后用 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 最新:2017年10月26日,石药欧意药业的加巴喷丁片获FDA批准,2017年10月16日杨凌步长制药有限公司的他达拉非片获FDA临时批准. 笔者通 ...

FDA 7月13日将4家来自中国和印度的仿制药生产企业列入进口警示名单,产品被禁止进入美国,因为他们没有及时缴纳生产设施费用,而且未按<仿制药企业付费修正案>(Generic Drug U ...

FDA 5月27日发布通告,宣布将Teva位于匈牙利格德勒的一家工厂列入进口警示名单.除了短缺药清单上的阿米卡星(抗感染药)和博来霉素(化疗药物)得以幸免外,Teva这家工厂生产的所有产品都被禁止进入 ...

中国和印度合计贡献了全球大约80%的原料药(API),美国对中国和印度产原料药的依赖程度也日益增加.2015年FDA对中国制药企业共进行了132次现场检查,相比2014年多了15次,发出了超过80份4 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2018第三季度FDA批准的20个新药 2018年第3季度,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了20个新药,与2018年上半年批准的新药数量持 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 中国药企ANDA 2018年第一季度,中国药企获得FDA批准的ANDA再添5个申请号,共计5个活性成分,来自5家中国药企. 以下是各中国药企2018 ...

生辉 X 新药创始人俱乐部合作专栏第 4 篇一家公众鲜少听闻的生物医药企业,正在攸关公众健康的医药领域变得大红大紫. 就在两个多月前,它在医药圈创造了一条 "刷屏级新闻".9 ...

本土药企和跨国药企正面厮杀 3月10日,迪哲医药向上交所提交的科创板上市申请获得受理.至此,阿斯利康的研发团队总算有了一个归宿. 2017年11月,阿斯利康剥离中国的临床前研究业务,随之迪哲医药成立. ...

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