一文读懂什么是IND、NDA、ANDA / 开普饭

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 导读本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译.直译比较晦涩的地方另加笔者的解释.名词解释中涉 ...

这是一个最好的时代,也是一个最坏的时代:这是一个智慧的年代,这是一个愚蠢的年代:这是一个信任的时期,这是一个怀疑的时期:这是一个光明的季节,这是一个黑暗的季节:这是希望之春,这是失望之冬:人们面前应有 ...

ZK作者/ 伯格编辑/ ZK主创们 01 引言据统计,在美国每个被批准上市的新药,平均研发成本高达20亿美元,平均研发周期超过10年. 而且新药研发的成功率⾮常低,有很多药品从概念到成功上市,成 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价起步之时,大家对RLD(参比制剂)也知之甚少,随着不断的研究学习(特别是药学人员特有的周末学习培训,哈),大家终于对RLD有了深入了 ...

看点 ➢ 2020年共计有72个ANDA获得首仿药批准,部分国内已上市 ➢ 2020年共计有47款孤儿药获批上市 ➢ 2020年复星医药旗下GLAND PHARMA LTD成为中国药企在FDA上市榜首 ...

导读: 在改良型新药火热的今天,有这样一家药企,短短1个月以内,CDE承办了6款2.2类新药:维格列汀缓释片.非洛地平控释片.复方对乙酰氨基酚缓释片.布立西坦缓释片.复方布洛芬多释片.维格列汀二甲双胍 ...

二.药品注册申请受理情况 (一)总体情况 2020年,根据46号公告.<国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告>(2020年第43号).<国家药监局关于发布化学药品注 ...

根据药智数据最新统计,2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个(复审除外,下同).受临床核查.一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016.2017年药品数量大幅度跳水,受理总 ...

2020年是特别的一年,新冠肺炎疫情席卷全球,多行业发展受到影响,但我国药品行业的发展并未就此而中断,国内药品申报稳步上升,截止12月31日,CDE受理的受理号个数达10300多个.以下为详细年度分析 ...

仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议百强榜发布,倒计时30天! 余票不多,报名从速! 导读美国药品知识产权保护分为两部分:一类是以专利为基础的法律保护:另一类是以行政限制为基础,对某些药品申请数据 ...

一文读懂什么是IND、NDA、ANDA