FDA批准FoundationOne液体CDx用于3种新的辅助诊断适应症

FDA已经批准FoundationOne液体CDx用于3种新的辅助诊断适应症，以帮助患者匹配能让他们获益的FDA批准的特定靶向疗法，其开发商基础医学公司（Foundation Medicine）宣布。

新的适应症包括：阿培利司（alpelisib，Piqray）用于晚期或转移性乳腺癌，卢卡帕尼（rucaparib，Rubraca）用于晚期卵巢癌，阿来替尼（alectinib，Alecensa）用于某种类型的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此外，FDA还批准了其标签扩展，现在允许FoundationOne液体CDx报告额外的选择拷贝数改变和基因组重排。

基础医学公司首席医疗官Brian Alexander博士说：“FoundationOne液体CDx为肿瘤学家提供了一个重要的微创性工具，帮助他们为病人做出治疗决定，不管癌症为何种类型。新增的这三个辅助诊断将该测试的临床应用扩展到了乳腺癌和卵巢癌，表明我们致力于为更多的患者提供精确药物，我们计划继续与我们的生物制药合作伙伴合作，继续扩大其范围。”

具体而言，FoundationOne CDx现在被批准包括上述针对以下适应症的靶向疗法：

1. 阿培利司联合氟维司群（fulvestrant，Faslodex）用于治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期或转移性乳腺癌绝经后女性和男性患者（内分泌类疗法中/后出现疾病进展）。

2. 卢卡帕尼用于治疗具有有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）相关的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者（接受过2种或更多种化疗）。患者根据FDA批准的卢卡帕尼辅助诊断，选择是否接受其治疗。

3. 阿来替尼用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，由FDA批准的测试进行检测。

FoundationOne液体CDx是一种基于体外的定性下一代测序诊断测试，仅用于处方用途，使用基于靶向高通量杂交的捕获技术，利用从血浆中分离的循环无细胞DNA（cfDNA）分析324个基因，该血浆来自于晚期癌症患者的抗凝外周全血。目前，FDA批准其报告这些基因的短变体，并且作为辅助诊断，根据FDA批准的治疗产品标签帮助患者识别有效的特定疗法。

然而，该测试可能会报告额外的基因组发现，对于任何特定治疗产品的标示使用，并不具有处方性或决定性。此外，使用该测试并不保证患者将匹配到疗法，而阴性结果不排除突变的存在。基础医学公司表明，如果可行，辅助诊断显示突变阴性的患者应进行肿瘤组织检测，使用FDA批准的肿瘤组织测试来确认突变状态。

参考文献：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-foundationone-liquid-cdx-for-3-new-companion-diagnostic-indications