一周药闻|本周药物审批动态汇总 / 开普饭

5 月 18 日,信达生物在官网发布公告,其 PD-1 单抗达伯舒(信迪利单抗)的上市申请已经获得了 FDA 的受理,适应症为一线非鳞非小细胞肺癌.这是信迪利单抗在美国的首个上市申请. 信迪利单抗由此 ...

免疫治疗的兴起,让肺癌越来越接近潜在治愈.不过,免疫治疗也有软肋,抗生素或能搞破坏.2020年7月,发表在<Thorac Cancer>的一项回顾性队列研究显示,非小细胞肺癌(NSCLC) ...

在我国,肺癌发病率在男性中排名第一,在女性中排名第二.肺癌发展迅速.症状突出,为患者带来了极大的痛苦.目前,免疫疗法主要是通过静脉注射使用药物,利用自身的免疫胞系统来杀伤癌细胞,PD-L1抗体是如今医 ...

FDA向PD-1抑制剂cemiplimab-rwlc(Libtayo)的补充生物制剂许可申请(sBLA)授予了优先审评资格,用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(PD-L1表达50% ...

局部晚期或转移性尿路上皮癌是一种侵袭性疾病,治疗选择有限.Enfortumab vedotin-ejfv(Padcev)是针对Nectin-4的一流抗体-药物偶联物.该药物先前已获得FDA的加速批准, ...

2021年2月18日,Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)的两份补充生物制剂许可申请已经提交给 FDA,以将该药物的加速批准转换为常规批准,并将当前适应症扩大到包括既往接受 ...

2018年的一部电影<我不是药神>触动了无数人的心灵,也让全社会深刻认识到我们国家癌症病友们面临的生存绝境--无药可用! 据统计,十年前,一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年 ...

2020年即将步入尾声,这一年,国内外上市的新药都呈井喷状态!尽管国外依然持续在肺炎疫情阴霾的笼罩下,但是美国FDA对于新药的研发和审批丝毫没有受到影响,反而快马加鞭,好消息不断.正是认识到癌症患者是 ...

7月初始,肿瘤治疗领域就有许多突破性进展.虽然默沙东撤回重磅药物帕博利珠单抗(pembrolizumab,K药)的适应症(胃癌三线治疗),但其他适应症(局部晚期皮肤鳞状细胞癌)获FDA批准:第二款治疗 ...

转眼已经8月末,这一周FDA相继批准了Nivolumab.Tebentafusp.silmitasertib.ivosidenib等药物:NMPA也做出了许多大动作,其中就包括了期待值很高的PD -1 ...

本周免疫治疗领域,再次见到信达.君实.BMS的PD-1单抗新进展,免疫联合治疗新进展频频:信迪利单抗联合贝伐珠单抗,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的上市申请拟纳入优先审评:特瑞普利 ...

国内肿瘤药经过了近半个月的上市疲软期,在这个星期迎来了井喷式的小高潮,I药新适应症的批准上市:维迪西单抗联合PD-1单抗治疗尿路上皮癌,ORR竟可接近100%?等等......将肿瘤话题又推向了又一新 ...

又到了一周的肿瘤药物新鲜速览时间!上个星期,国内外肿瘤药物都有不俗表现,FDA授予了Alrizomadlin孤儿药称号.我国批准上市了一款治疗罕见癌症的药物.各种药物也都进入了临床试验阶段.请顺着时间 ...

本周,信达达伯舒联合化疗在肺癌的适应症获批,随着信达此适应症的获批,国产PD-1肺癌免疫治疗上又添一猛将:奥希替尼治疗IB-IIIA期EGFR突变阳性且接受完全切除术非小细胞肺癌患者的ADAURA研究 ...

8月第一周,肿瘤世界有喜有忧,FDA授予第二代RNAi疗法突破性疗法认定,也先后授予Atezolizumab.Pembrolizumab 优先审查权,在治疗治疗软组织肉瘤方向上,授予了Sotigali ...

本周我们看到PD-1在免疫治疗赛道上竞争愈发激烈,百济神州的替雷利珠单抗在进入医保后又迎来了鳞状NSCLC适应症的获批,最早进入医保的信迪利单抗也将适应症由经典型霍奇金淋巴瘤后拓展至鳞状NSCLC与肝 ...

五一小长假后上班第一天,来回顾一下4月肿瘤治疗界的新闻.这个4月,FDA批准了一些新药.新适应,也撤回了一些适应症. 01 FDA授予Futibatinib治疗胆管癌的突破性疗法称号 FDA在4月1日 ...

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