梳理！！GMP认证检查要点 / 开普饭

来自:内蒙药监局编辑:蒲公英-雨轩 1月13日,内蒙药监局发布了<内蒙古自治区药品监督管理局关于2020年药品生产企业监督检查情况通报>. 通报指出,2020年,自治区药监局认真贯彻落实 ...

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食品实验室服务 1.现场保持清洁整齐,所有操作间所放物料.工器具与房间功能相符:不使用的物品尽可能移出现场,绝对不得出现个人生活用品. 2.各操作间所涉及文件.记录配置齐全,所有需QA签字(如清场合格 ...

厂区厂区环境厂区环境要整洁卫生.无异味厂区内草坪.花卉.树木应修剪整齐厂区主要通道硬化.无明显积水.无扬尘厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿非吸烟区不得发现烟头厂区内不得发 ...

第五节校准第九十条:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器.量具.仪表,记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录.校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围. 1. 条 ...

第四节使用和清洁第八十二条:主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 1.条款解读明确所有设备都应该有指导性操作文件,用于指导设备的使用.操作.维护.保养等 2.检查要点 2.1检查设备操作 ...

第三节维护和维修第七十九条:设备的维护和维修不得影响产品质量. 1.条款解读强调设备维护和维修不得对产品质量造成影响. 2.检查要点 2.1检查企业是否建立设备维护.维修的管理规程,规范其行为 ...

第二节设计和安装第七十四条:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响.与药品直接接触的生产设备表面应当平整.光洁.易清洗或消毒.耐腐蚀,不得与药品发生化学反应.吸附药品或向药品中释放物质. 1.条款 ...

第五章设备设备是药品生产的重要资源之一,需要根据药品特性.剂型的要求及生产规模,选择和使用合理的生产设备,满足其生产工艺控制需要,同时为降低污染和交叉污染的发生,设备应满足清洗.消毒.灭菌等要求 ...

第六节制药用水第九十六条:制药用水应当适合其用途,并符合<中华人民共和国药典>的质量标准及相关要求.制药用水至少应当釆用饮用水. 1. 条款解读 1.1企业是否建立了"制药 ...

附录9<取样> 物料和产品检测都涉及到取样,取样过程是否规范.取样是否具有代表性,对该物料的检测结果和整批次的质量评价具有重要意义,本章节未规范取样,对取样环境.取样记录.取样件数.取样数 ...

梳理！！GMP认证检查要点