悲报？免疫治疗加速审批将面临FDA重新审查面临重新审查 / 开普饭

来源:本站原创 2021-07-11 02:33 膀胱癌-(图片来源-medscape.com)2021年07月10日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)与西雅图遗传学公司(Se ...

3月8日,罗氏宣布在美国自愿撤回Tecentriq(阿替利珠单抗)用于二线治疗接受过含铂化疗的转移性尿路上皮癌(膀胱癌)的适应症.这个决定是罗氏在与FDA咨询沟通后达成的一致结果. 尿路上皮癌是Tec ...

来源:本站原创 2021-09-02 02:47Keytruda适用于治疗:不适合任何含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者. 膀胱癌(图片来源-medscape.com)2021年09月 ...

2021年8月11日,君实生物公布,特瑞普利单抗(商品名:拓益,代号:JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗获得美国FDA突破性疗法认定. 话题推荐: 此前, ...

2021年2月18日,Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)的两份补充生物制剂许可申请已经提交给 FDA,以将该药物的加速批准转换为常规批准,并将当前适应症扩大到包括既往接受 ...

2020年11月14日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用,用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1([CPS]≥10)的不可切除局部复发性或转移 ...

撰稿: 医伴旅内容团队原创文章,未经许可,请勿转载尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,早期治疗以手术为主,局部晚期或转移性患者主要接受药物治疗.近几年,主要以PD-1,PD-L1单抗为主的免疫疗 ...

在上篇文章[衡道丨资讯]从罗氏PD-L1 (SP263) 检测获批伴随诊断出发,深度解读尿路上皮癌免疫治疗,小衡已经给大家讲了针对尿路上皮癌国内外已经获批的免疫检查点抑制剂药物.大家一定也想问,应该如 ...

小细胞肺癌的治疗一直困扰着临床医生,与非小细胞肺癌有着完全不同的特性的小细胞肺癌恶性程度高,早期就容易发生远处脏器转移,虽然对放化疗敏感,有50%至70%的患者对初始化疗有反应,但可惜的是,这种有效性 ...

千锤百炼丨百泽安获益显著,安全性良好近十年来各种靶向药.免疫治疗等新兴疗法的出现,对很多癌症的治疗发生了翻天覆地的变化.特别是免疫治疗,它把曾经无药可医的癌症变成了一种"慢性病" ...

局部晚期或转移性尿路上皮癌是一种侵袭性疾病,治疗选择有限.Enfortumab vedotin-ejfv(Padcev)是针对Nectin-4的一流抗体-药物偶联物.该药物先前已获得FDA的加速批准, ...

2021年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Trodelvy(sacituzumab govite ...

亚组分析是指针对试验药物在亚组中的疗效和/或安全性进行试验设计与统计分析的过程,对于解读关键性肿瘤临床试验至关重要.然而,适当使用亚组分析结果进行监管决策十分具有挑战性. 7月11日,美国食品药品监督 ...

小细胞肺癌虽然属于肺癌的一种,却与常见肺癌有着截然不同的特性,严格意义上讲,小细胞肺癌属于一种全身性疾病.在传统治疗模式中,小细胞肺癌治疗主要依托化疗和放疗,随着免疫治疗的发展,小细胞肺癌治疗模式发生 ...

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