体外诊断试剂说明书编写指导原则 / 开普饭

体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器.器具.设备或系统组合使用,在疾病的预防治疗监测.预后观察.健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液.细胞.组织样本等)进行体外检测的试剂.试 ...

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伴随着检验技术的进步,越来越多的检测项目得以在家中进行,由此诞生了居家检测这一细分赛道.居家检测是指用户不用去往医疗机构,在家进行取样.检测.读取报告等一系列动作,可以满足用户的私密.便捷.快速检测需 ...

临床试验方案在试验过程中经多次修订,提交产品注册时,是否需提交历次试验方案.伦理委员会意见.知情同意书体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意 ...

中国医采网中国医疗器械采购公共服务平台国家市场监督管理总局令第48号 <体外诊断试剂注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021 ...

9月初,国家药监局药审中心发布<化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)>,指导原则要求在起草或修订药品说明书中儿童用药信息时,均应以来源清晰的研究数据为 ...

为加强对已上市中药说明书的管理,保障公众用药安全,国家药监局组织起草了<已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则>(征求意见稿)和起草说明(见附件1.2),现公开征求意见. 如有意见 ...

盛会汇聚国内外质量领域最具经验的实践专家和法规专家,基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读,聚焦质量保证关键点,深耕关键技术细节. 篇首语 <中国药典>2020版较2015版新增分析方 ...

一直以来,关于头孢类药物使用前皮试问题困扰着临床医生,尤其是基层医生,看到很多大型医院都在皮试,也跟着做起了皮试.但是鉴于头孢类药物说明书几乎没有皮试要求,也没有皮试液的数据和操作规范,因此所谓的皮试 ...

自20世纪80年代开始,治疗性蛋白药物(包括蛋白.酶.抗体.抗体-药物偶联物等)在多种重大疾病(如肿瘤)的治疗领域中发挥巨大作用,极大地推动了人类健康事业的发展.但是该类型药物自身的免疫原性(Immu ...

作者:Gcplive 来源:药评中心 4月16日,国家卫健委为规范β内酰胺类抗菌药物皮肤试验的使用和判读,发布了<β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)>.以下5点变化,你需要 ...

体外诊断试剂行业的发展状况目前大概是,一方面市场很大,另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约.中国体外诊断试剂产业发展--市场大,市场潜力更大. (图源:百度) 目前国内正在如 ...

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了<用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合司关于印 ...

药物的多晶型是影响药物安全性和有效性的重要因素,尤其是体现在固体制剂和非真溶液的制剂当中,体现的尤为明显.因此,药物多晶型研究近些年来,越来越受到医药研发与国家药监监管领域的关注与重视,但专门针对于晶 ...

体外诊断试剂说明书编写指导原则