2020上半年仿制药获批大赢家：中国生物制药、齐鲁制药 / 开普饭

5月14日,国家药监局发文,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作.同时CDE配套发布注射剂一致性评价技术要求.文件要求,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则 ...

截止7月17日,CDE一致性评价受理号达2218个,涉及584家企业的527个品种(按补充申请计,下同):已通过受理号611个:本周又有5个品种6个品规过评,其中3个为首家:13个品种审批完毕,过评在 ...

医药云端工作室:挖掘趋势中的价值编辑:安诺影第五批国家集采目录公布在即,各大药企踩点过评! 4月29日,国家药监局发布112个药品批准证明文件待领取信息,其中52个通过(含视同通过)一致性评价,其 ...

来源: 米内网作者: 可颂精彩内容沉寂两年有余,注射剂一致性评价补充申请大开闸,正大天晴.健康元.海普瑞--注射剂纷纷拿下首家过评.目前已有51款注射剂(108个品规)通过/视同通过一致性评价, ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 最新: 5月15日,齐鲁制药(海南)有限公司盐酸伊立替康注射液的两个受理号获得受理.受理号分别为CYHB1850047.CYHB1850048.该品 ...

截至目前,CDE累计受理有2269个受理号(590家企业的534个品种,按照补充申请计,下同),其中已有641个受理号过评.本周(8月1日至8月7日),又有5个品种通过一致评价,14个品种被承办. 过 ...

跟着动图,「星标」赛柏蓝 ▍来源/赛柏蓝 ▍作者/遥望第五批国采,竞争格局持续生变,多家药企入局 1 多家药企入局第五批国采据赛柏蓝梳理,自5月8日,上海阳光医药采购网正式发布通知表示联合采购 ...

百亿市场掀波澜!第5个国产PD-1来了: 河南药企拿下国产第二个口服抗艾新药: 冲击10亿大品种!齐鲁1类新药报产: $50亿明星药!正大天晴发起进攻: 石药.武田.百济神州新药获批临床: " ...

[中国制药网行业动态]从现在到2020年,是全面建成小康社会决胜期.2020年可以说是中国神奇的一年,也是关键之年,许多计划都与2020年有关.在医药行业,2020年,这些药企预计将发生重大变化! ...

医药魔方PharmaGo数据库显示,2020年前3季度获批上市的仿制药数量为377个,按受理号计为522个.按照仿制药获批的品种数量,2020年前3季度获批仿制药最多(≥8个)的企业如下所示. 202 ...

截至2019/12/20,医药魔方PharmaGo数据库显示,2019年获批上市的仿制药数量为301个,按受理号计为406个.按照仿制药获批的品种数量,今年获批仿制药最多的企业如下所示. 排名第一的正 ...

2020上半年,美国FDA共批准了25款新药(包括新分子实体和新生物制品),相比2019年同期的14款有较大增幅:欧盟EMA共批准了21款新药(包括新活性物质,不包括仿制药.生物类似物和疫苗) ,和2 ...

看点: 42个新药申请获得临床试验默认许可,包括23个国产1类新药 CDE新受理30个新药(38个受理号)的临床试验申请苑东生物首个自主研发1类生物药获批临床! 多款双抗获批临床,来自齐鲁制药.普米 ...

原创可颂米内网 2020年行将结束,这一年里,国内多家药企过关斩将,拿下多款重磅仿制药.米内网数据显示,截至12月31日,NMPA共批准689个仿制药批文(以仿制3/4/6类计),涉及240个品种 ...

根据医药魔方PharmaGo数据库显示,2020年前3季度,中国生物制药为首仿药品获批数量最多的企业,共拿下6个首仿药品批文(其中,正大天晴有5个,正大丰海有1个).其次为东阳光(4个).豪森药业(3 ...

7月24日,南京正大天晴3款4类仿制药(阿哌沙班片.枸橼酸托法替布片.注射用盐酸伊达比星)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价.其中,阿哌沙班片和枸橼酸托法替布片为第三批国家集采品种,注射用盐酸 ...

本周看点微芯生物糖尿病1类新药「西格列他钠」即将获批超级抗生素「注射用多黏菌素E甲磺酸钠」迎来首家过评! 恒瑞医药环磷酰胺胶囊申报上市并被纳入优先审评公示绿叶制药地舒单抗生物类似药申报上市本期 ...

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2020上半年仿制药获批大赢家：中国生物制药、齐鲁制药