分享-CDE解答化药共性问题-药理毒理篇 / 开普饭

病例来源: 2017-5-8 遗传分析大牛们(一)群某医生问: 患者3月30日来月经,4月9日吃了2毫克艾司唑仑片,吃了三天头孢和醋酸泼尼松,4月15日同房后受孕.请问胚胎安全性如何? 王若光若光 ...

随着国家创新药政策的出台,科研院所和药品研发企业对新药的研发热情不断,对新药药理毒理与成药性的研究,在切实保障有价值的新药尽快上市同时,提高患者用药安全和生活质量. 成都华西海圻医药科技有限公司高级项 ...

这个问题就需要考虑是新药还是仿制药的问题,如果是因为药品注册而进行的临床研究,在注册中新药又包含一类仿制药(创新药)和二类仿制药(改良药). 一类新药(创新药):新物质新结构新化合物,主要是以文献为主 ...

强森专栏作者从事新药研发!学习一切与新药相关的知识!药学领域的一名小学生! 前言:创新药,在确定候选药物过程中,无论是预试验.还是正式试验,都需要药理毒理数据的及时支撑,以供判断如何进行下一阶段的 ...

这是我们坚持成长的第 43 天化学药物一般药理学研究技术指导原则本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品(如发生临床不良事件.或拟用于新的人群等)的一般药理学研究. 本文的主要内容包括: 1 基 ...

端午节前(6月24日),CDE一如既往发布重要文件,即"关于公开征求<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知".意见稿的征求,补充了国内改良型 ...

生物技术药物是指用重组DNA技术.杂交瘤技术.原代细胞与细胞株培养或其它生物新技术研制的供诊断.治疗或免疫目的合成的蛋白质.抗体和核酸类医药产品.自1982年人胰岛素上市以来,生物技术药物以其疗效确切 ...

细胞治疗在肿瘤.免疫性疾病.神经系统疾病.慢性病及罕见病等领域展现了良好的应用前景,是当下生物医药研发最热门的赛道之一.但细胞治疗产品有其特殊性,在开发过程中不能完全按照小分子化合物的思路进行,给传统 ...

适应症[1] 用于下肢静脉充血时血循环体位性功能失调而造成的低血压,外科术后,产后失血以及气候变化,晨间起床后的疲乏所致的低血压症等.女性压力尿失禁. 不良反应[1] 罕见心律不齐.寒战.皮疹,个别病 ...

恩必普(丁苯酞软胶囊)药理作用本品与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同,为其人工合成的消旋体.临床研究结果表明,本品(与丹参注射液静脉滴注联合应用)对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善 ...

2020山东滨州压轴题分享附解答过程哦,有兴趣的初三的同学们可以学习哦[微笑][微笑][微笑]

截止目前 CDE 已经累计解答 90 个问题,是企业研究学习的很好的资源库.序号问题解答发布日期90药品注册审评期间,如何申请药品通用名核定?对于在审的注册申请,经技术审评认为需要进行药品通用名核定的 ...

问题1:临床试验样品.对照品的制备.选择与检验有什么要求? 解答:临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及<药品注册管理办法>(28号令)第36条规定执行. 问题2:口服固体制剂 ...

这是我们坚持成长的第 42 天 1 化学药物主要药效学研究点击图片查看大图 1. 体内研究常用病理模型 (1)研究抗精神病药物: 常用去水吗啡造成大白鼠舔.嗅.咬等定向行为,从而观察新药的安定作用. ...

这是我们坚持成长的第 44 天化学药物急性毒性试验技术指导原则 1 化学药物急性毒性试验基本原则 1. 试验管理药物的急性毒性试验属于安全性评价研究,根据<中华人民共和国药品管理法>的 ...

这是我们坚持成长的第 45 天 1 近似致死量剂量法 1. 适用范围:常用于非啮齿类的动物试验 2. 试验动物:一般采用6只健康的Beagle犬(4~6个月)或猴(2~3岁). 3. 试验方法:根据小 ...

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