卡格列净治疗2型糖尿病患者慢性肾病sNDA获FDA优先审评资格

杨森公司5月22日宣布， FDA授予Invokana（卡格列净）补充新药申请（sNDA）的优先审评资格，用于降低2型糖尿病患者和慢性肾病成人患者的终末期肾病、血清肌酐加倍和肾脏或心血管（CV）死亡的风险。

此次申请基于一项代号为CREDENCE的随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照、多中心的双臂Ⅲ期研究（见：强生公布「卡格列净」肾脏预后Ⅲ期临床数据，新增心血管获益标签）。结果表明，卡格列净能使主要复合终点（CV死亡率、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）的风险降低14％，并且较安慰剂显示出优越的CV安全性。

FDA的优先审查资格主要授予那些在治疗、诊断或预防严重疾病方面有显著改善的药物，这可将审查期限从标准审查的10个月缩短到6个月。此次申请如果获批，卡格列净将成为首个治疗T2D患者CKD的糖尿病药物

卡格列净是一种钠葡萄糖共转运蛋白-2 （SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2的功能，减弱肾脏对葡萄糖的重吸收，从而控制2型糖尿病患者的血糖水平。FDA最近于2018年10月批准了卡格列净的新适应症，用于降低主要不良心血管事件的风险，包括已患有心血管疾病的T2D成人因心血管原因引起的心脏病，卒中或死亡。卡格列净还可用于降低T2D成人的血糖。