信达生物/驯鹿医疗CAR-T疗法获CDE拟突破性疗法认定 / 开普饭

新的发现嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法已经激活了许多血液恶性肿瘤的治疗前景,研究表明这种细胞疗法可能在多发性骨髓瘤患者的治疗中发挥重要作用. 最近,在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟科学 ...

多发性骨髓瘤(MM)是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤.近年来,尽管在化疗.蛋白酶体抑制剂.免疫调节剂沙利度胺衍生物和CD38靶向抗体方面取得了很大的进展,但传统的治疗方法并不能从根本上 ...

FDA批准靶向BCMA的CAR-T细胞疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)的申请,以治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者. 该疗法被批准为一次性输注,推荐剂量范围为300至46 ...

溶瘤病毒.AAV.CAR-T.TCR-T.NK/CAR-NK.TIL.实体瘤等尽在ING 2021! 溶瘤病毒.AAV.CAR-T.TCR-T.NK/CAR-NK.TIL.实体瘤等尽在ING 2021 ...

2021年03月27日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Abecma(idecabtagen ...

近日,强生(Johnson&Johnson)与传奇生物(Nasdaq:LEGN)在第 62 届美国血液学会(ASH)年会上公布了 CAR-T 疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)用于治疗复发 ...

"我刚来时不能下地走路,胸背部很疼.现在这些症状都没有了,每天能走上十几分钟.[1]" 这位来自巴基斯坦的患者名叫安朱姆,2019年8月,身患多发性骨髓瘤的他再一次复发,经过多种方 ...

今年 3 月,FDA 批准了全球首款靶向 BCMA 的 CAR-T 细胞疗法,用于治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤(r/r MM),这意味着 BCMA CAR-T 的商业化赛道已然开启. B 细胞成熟 ...

2021年3月27日,百时美施贵宝(BMS)与蓝鸟生物(bluebird bio,Inc)共同宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其靶向BCMA的CAR-T细胞疗法IdecabtageneVic ...

今日,又有2款1类新药获得CDE拟突破性疗法认定,分别为亚盛医药的耐克替尼片和信达的Parsaclisib片. 耐克替尼片耐克替尼(又称为奥瑞巴替尼,HQP1351)由亚盛医药开发,是一种新型口服第 ...

7月13日,赛诺菲注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白(efanesoctocog alfa,rFVIIIFc-VWF-XTEN,BIVV001)获CDE拟突破性疗法 ...

12月23日,第一三共/阿斯利康靶向HER2抗体偶联药物DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)获得CDE拟授突破性疗法资格,适应症为单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的 ...

12月17日,荣昌生物纬迪西妥单抗(注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂)被CDE拟授予突破性疗法资格(受理号:CXSL1400087),用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚 ...

2021年7月21日,美国食品和药物管理局(FDA)授予BCL-2抑制剂维奈托克(Venclexta)突破性疗法认定(BTD),联合阿扎胞苷(Azacitidine)用于既往未经治疗的中.高和极高危的 ...

9月29日,强生JNJ-61186372注射液(amivantamab )被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入"拟突破性治疗药物品种"公示,用于治疗含铂双药化疗期间或之后 ...

8 月 12 日,信达生物制药(香港联交所股票代码:01801)和礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)共同宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新 PD-1 抑制剂达伯舒® ...

胆管癌(cholangiocarcinoma,CCA)是一种罕见.侵袭性强的癌症,每年在美国和欧盟影响约2万人.胆管癌中约有15%-20%存在FGFR2遗传畸变,目前的标准治疗选择有限,五年生存率仅为 ...

9 月 3 日,信达生物(01801)用于治疗类风湿关节炎.强直性脊柱炎和银屑病的苏立信 ®(阿达木单抗生物类似药)获中国药监局批准上市. 这是信达生物继达伯舒 ®(信迪利单抗注射液)和达攸同 ®(贝 ...

信达生物/驯鹿医疗CAR-T疗法获CDE拟突破性疗法认定