Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤获得美国突破性疗法认定
制药公司阿斯利康（AstraZeneca）8月1日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经给予Acalabrutinib突破性疗法认定，用于至少接受过一种治疗方案的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。Acalabrutinib是一种具有高选择性、强效Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，有望用于治疗多发性B细胞癌。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示：“MCL复发或当前治疗方案无应答的MCL患者迫切需要新的治疗方法。Acalabrutinib获得美国突破性疗法认定将有助于我们尽快帮助这些患者。”
美国FDA给予认定的依据为Acalabrutinib研发项目的临床资料，其中包括复发或难治性MCL患者中进行的II期ACE-LY-004临床试验的数据。
这是自2014年以来阿斯利康从FDA获得的第五项肿瘤医学突破性疗法认定、第一项血液学突破性疗法认定。Acalabrutinib的研发项目包括治疗血液肿瘤和实体瘤的单药和联合试验。
套细胞淋巴瘤（MCL）具有高度侵袭性，过去曾命名为中心细胞性淋巴瘤，由非典型小淋巴细胞组成，广泛围绕正常生发中心，套区增宽，故称为套细胞淋巴瘤，常累及淋巴结、脾脏、骨髓、外周血。预后差，标准治疗方案化疗后缓解时间短，中位总生存期4-5年。如果患者有较长的缓解间期且符合移植标准，可给予自体移植或低强度预处理后异基因造血干细胞移植。
阿斯利康总部位于英国伦敦，全球约有61500名员工，业务遍布全球100多个国家，在17个国家设立生产基地。三大战略研发中心分别位于英国剑桥、美国马里兰州盖瑟斯堡和瑞典蒙道尔，每年研发投入达到40亿美元以上。
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