国外目前正在研发的临床Ⅱ、Ⅲ期的药物 / 开普饭

在过去的十年中,肺癌治疗领域的进展令人震惊.而EGFR突变型肺癌人群更是晚期肺癌中最幸运的一类患者,2003年,吉非替尼的上市让EGFR突变的非小细胞肺癌成为最早"吃螃蟹"的患者, ...

"从新中国成立之初,药品无需临床.无需药政部门审批即可上市,到如今每个上市药品必须通过I.II.III期临床才能上市,是中国临床试验40年的发展史,也是中国创新药事业的奋斗史."- ...

基因检测技术在伴随诊断中的应用日渐清晰.核心商业模式已经从大而全的大panel检测为主,转化到大panel和小panel并举.复杂病例(如罕见癌肿或晚期.转移性肿瘤)仍然推荐使用深度的大Panel检测 ...

原创翻译者:康苗研如玉 4月24日编者语:我们连续推送了关于505(b)(2)文章如:[大力推荐]505(b)(2)药物批准途径[综述]505(b)(2)申请的审评时间分析[案例揭秘]505(b) ...

药时代敬祝广大朋友们国庆快乐! 在9月25日第六届中国医药创新与投资大会开幕式上(以下简称"大会"),国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称"药审中心")副主 ...

9月初,国家药监局药审中心发布<化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)>,指导原则要求在起草或修订药品说明书中儿童用药信息时,均应以来源清晰的研究数据为 ...

"新药太难做了,而仿制药大家都看衰".那医药行业还有没有机会?答案是,机会还有很多. 近10年,美国通过505(b)(2)申请获批的新药渐成研发主力,这就是有机会."因为 ...

<临床价值>发布后,"me-too"在中国还有价值吗? 近几年来,我国医药研发增速已经跃升全球第一,创新产出和能力不断提高,新药研发领域的投资热度也空前高涨,国内涌现出 ...

2020年CSCO学术年会于2020年9月19日在北京隆重开幕.与往年CSCO会场采用最大的会议厅.2000多人将会议厅围堵得水泄不通相比,今年采用"线下+线上"模式的CDE/CS ...

<药品注册管理办法> 中指出,临床急需的短缺药品.防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药可以申请适用优先审评审批程序.在美国和欧盟,除了类似的激励政策外,还有孤儿药指定(Orph ...

仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入.高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向.近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中 ...

国外目前正在研发的临床Ⅱ、Ⅲ期的药物