石药「孟鲁司特钠咀嚼片」获FDA批准，又将“扰乱”一致性评价？ / 开普饭

孟鲁司特钠颗粒遇光易分解,泡水易使其暴露于光照之下,降低它的疗效. 正确用法是什么呢?有以下三种 1.直接吃. 2.搭配用软性食材,如果酱. 3.泡牛奶/奶粉.

2020 年3月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布黑框预警:抗哮喘以及抗过敏药物孟鲁司特钠可诱发严重神经精神不良事件,建议限制其用于过敏性鼻炎的治疗. 孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂,能显著 ...

截至目前,CDE累计受理有2269个受理号(590家企业的534个品种,按照补充申请计,下同),其中已有641个受理号过评.本周(8月1日至8月7日),又有5个品种通过一致评价,14个品种被承办. 过 ...

孟鲁司特钠咀嚼片, 常用于2~14岁儿童哮喘的预防和长期治疗. 但您知道吗? 其实它有两个"身份"-- 除了可治疗哮喘外, 还可以治疗过敏性鼻炎. 那么,兼具不同"身份& ...

美国食品与药物管理局在其药物安全通讯栏目中发布了孟鲁司特钠添加黑框警告的警示,其目的是提示患者和医务人员应该重视孟鲁司特钠可造成的精神.神经系统的相关不良反应,即服药后可能出现行为或情绪变化,严重的可 ...

病例回顾家长咨询您好梅医生宝宝三岁半,上周一幼儿园回来后有流鼻涕咳嗽的情况,鼻涕和咳嗽呈黄绿色,粘稠.周二三晚上有低热,37.9度以下,咳嗽在夜间比较严重,连续并且会咳吐,中间没有服用药物,周五见 ...

孟鲁司特是什么药? 孟鲁司特为白三稀受体拮抗药.能有效地抑制LTC4.LTD4和LTE4与CysLT1受体结合所产生的生理学效应而无任何受体激动活. 药物警戒:2019年9月19日,英国药品和健康产品 ...

5月18日,华海药业又有新品种获FDA批准,此次获批品种为盐酸度洛西汀肠溶胶囊(20mg.30mg.60mg).这是华海继奥美沙坦酯氢氯噻嗪片.替米沙坦片后2017年获得的第3个ANDA,目前公司总计 ...

据医药魔方向知情人士了解到的消息,恒瑞已经收到FDA的信函,「盐酸右美托咪定注射液」200μg/2ml 的ANDA已经被FDA正式批准(ANDA号209065).该知情人士同时透露,「盐酸右美托咪定注 ...

根据FDA网站信息,齐鲁制药培美曲塞5月19日获FDA暂定批准(Tentative Approval).Tentative Approval是指药品经审查,质量.安全和有效性已符合在美国上市的标准,但 ...

4月17日,武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局(CFDA,现SDA)签发的进口药品注册证,获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者.这是中 ...

4月28日,Calliditas宣布其开发的Nefecon(布地奈德缓释胶囊)的新药上市申请(NDA)已获FDA受理,用于治疗IgA肾病.FDA还授予了该药物优先审评资格,PDUFA日期为2021年9 ...

4月15日,FDA授予荣昌生物系统性红斑狼疮新药泰它西普(RC18,telitacicept)快速通道资格. 泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,能同时抑制BLy ...

在胰岛素发现 100 周年的第二天(1921 年 7 月 27 日 Banting 首次分离胰岛素),FDA 宣布批准了首个可互换的生物类似药 -- Viatris(NASDAQ:VTRS)公司的 S ...

诺和诺德10月19日宣布,FDA内分泌及代谢药物专家咨询委员会以16:0的投票结果推荐批准索马鲁肽的上市申请,每日1次用于治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制.另有1名专家投了弃权票. 专家组推荐批准主要 ...

继2月15日多西他赛注射剂(40mg/ml)获得FDA批准后(见:恒瑞喜获第8个ANDA:多西他赛注射液被FDA批准上市),恒瑞医药的多西他赛注射剂又有3个新规格获得FDA批准上市,如下图所示: 最早 ...

石药「孟鲁司特钠咀嚼片」获FDA批准，又将“扰乱”一致性评价？