1季度中国药企获FDA批准的ANDA分析！正大天晴、南京健友、东阳光… / 开普饭

Nesta "兢兢业业搞研发.轰轰烈烈去挑战.踏踏实实寻合作.稳稳当当谋发展",从大宗原料药到特色原料药再到制剂,从普通仿制药到高难度首仿再到品牌专利药和生物仿制药,从印度国内到低 ...

编者语:我们在FDA网站上看到2020年批准的首仿药名单,这对我们仿制药产品立项开发具有借鉴意义.你心动了吗? 原文网址: https://www.fda.gov/drugs/drug-and-bio ...

根据美国橙皮书信息,恒瑞「注射用噻替派」(15mg/瓶)的美国ANDA已经于5月4日获得FDA批准(ANDA 209150). 噻替派又名三胺硫磷,是一种DNA烷化剂类肿瘤化疗药物,其分子结构中含有三 ...

FDA橙皮书数据显示,恒瑞医药顺苯磺酸阿曲库铵注射液(10 mg/5 mL)已于1月27日获得美国食品药品监督管理局批准. 顺苯磺酸阿曲库铵众多异构体中的一种(R-顺,R'-顺),药效强于阿曲库铵.作 ...

2019年Q3,中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个,同比上升9.1%,共计22个活性成分,来自16家中国药企.2019年前三季度中国药企获批的ANDA总计达到69个,同比上升18.97%. 表 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年12月22日,CDE发布了<已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)>,向社会公开征求意见.虽然已经过去几天 ...

2019上半年,中国药企获得FDA批准的ANDA再添47个申请号,同比增长30.56%(2018上半年36个),共计40个活性成分,来自16家中国药企. 表1:2019上半年中国药企获FDA批准的AN ...

仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议百强榜发布,倒计时2天! 余票不多,报名从速! 2018上半年,中国药企获得FDA批准的ANDA再添26个申请号,同比增长38.5%(2017上半年16个),共计 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年,中国药企获得FDA批准的ANDA有38个申请号,共计33个活性成分,分别来自15家中国药企. 以下是各中国药企2017年获FDA批准的A ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 不久前的<我不是药神>着实火了一把,不少媒体也从不同角度报道了印度制药企业的情况.当时笔者就想写点什么,无奈没有好的切入点. 2002年 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 最新:2017年10月26日,石药欧意药业的加巴喷丁片获FDA批准,2017年10月16日杨凌步长制药有限公司的他达拉非片获FDA临时批准. 笔者通 ...

随着新冠肺炎疫情在全球范围的蔓延扩散,越来越多的国家地区正在遭受疫情冲击而面临严峻考验.很多国家因医疗防疫物资严重短缺而纷纷求助于中国.我们曾经饱受疫情严重困扰,对各国的处境感同身受,更不会忘记国际社 ...

2017年,FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准46款新药,包括34个新分子实体(NME)和12个新生物制品(BLA).此外,生物制品评价和研究中心(CBER)还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法 ...

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