罕见眼科疾病：斯特格氏病(STGD)变革性里程碑！美国FDA授予ALK-001(C20-D3-维生素A)突破性疗法认定！ / 开普饭

8月5日,CDE官网公布首个拟突破性疗法,为南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂). 这款药物已经先后获得了FDA授予的突破性疗法认定和EMA ...

百济神州的BTK抑制剂BGB-3111 (zanubrutinib)是2019年首个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药,获得这一认定到底有什么意义呢?我们先来了解一下FDA的一些特殊审批通道. 突破性疗 ...

2019年4月21日,Genfit是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发创新的治疗和诊断解决方案,用于代谢和肝脏相关疾病领域.近日,该公司宣布,美国FDA已授予其先导候选药物PPARα ...

Teva制药公司5月31日宣布收到FDA针对其突破性亨廷顿病药物SD-809 (deutetrabenazine)上市申请的完全回复信(CRL).SD-809是FDA审批的首个氘代药物. SD-809 ...

Ariad制药公司8月30日宣布,已经完成brigatinib用于治疗对克唑替尼抵抗或不耐受的ALK+非小细胞肺癌患者的滚动新药申请(rolling submission).Ariad期望该申请能获得 ...

©读懂财经·大健康组原创/出品作者 | 蔡品件编辑 | 武亚玲创新药浪潮之下,中国制药行业迈入新台阶.从百济神州的赞布替尼获得FDA突破性疗法(BTD)认证之后,国内药企获得BTD认证的产品越来 ...

10月4日,罗氏旗下Genentech宣布,FDA授予其肺癌新药Alecensa(alectinib)一线治疗成人晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)突破性药物资格. FDA此决定主要基于J-AL ...

Asciminib 诺华公司(Novartis)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了新型STAMP抑制剂asciminib(ABL001)突破性疗法资格认定(BTD),用于治疗费城染色体阳性慢 ...

病史男,15岁患者一天前腰背疼痛,活动受限,无明确外伤史 X线.MR 编辑/校对吴志军 ★点击小程序中大放射助手搜索更多资源★ ---科室介绍--- 东南大学附属中大医院放射科现已成为国家重 ...

2021年08月12日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利 ...

来源:本站原创 2021-08-15 00:49 VTX-801是一种新型重组腺相关病毒基因治疗载体,旨在提供一种微型化ATP7B转基因编码功能蛋白,恢复铜稳态. 威尔逊病(图片来源:healthti ...

首个IgA肾病(IgAN)疗法!美国FDA授予Nefecon(定点靶向释放布地奈德)优先审查:具有疾病修正潜力! 来源:本站原创 2021-04-29 01:31 肾脏(图片来源:thehealths ...

今天注定会被载入人类抗击阿尔茨海默病(AD)的史册. 美国时间6月7日,FDA加速审批渤健生物单抗药物Aducanumab上市,用于治疗AD[1]. 这是自2003年以来,FDA批准的首款AD新药,也 ...

今天注定会被载入人类抗击阿尔茨海默病(AD)的史册. 美国时间6月7日,FDA加速审批渤健生物单抗药物Aducanumab上市,用于治疗AD[1]. 这是自2003年以来,FDA批准的首款AD新药,也 ...

近日,罗氏旗下基因泰克宣布其与艾伯维公司共同开发的针对慢性淋巴性白血病新药Venclextax获得FDA突破性疗法认定资格.该认定授予Venclexta联合Obinutuzumab(奥滨尤妥珠单抗)用 ...

今日,礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布,其在研阿尔茨海默病(AD)抗体疗法donanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定.新闻稿同时指出,礼来计划在今年晚些时候,使用加 ...

来源:本站原创 2021-07-22 03:23 骨髓增生异常综合症-MDS(图片来源:cfch.com.sg)2021年07月22日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roc ...

罕见眼科疾病：斯特格氏病(STGD)变革性里程碑！美国FDA授予ALK-001(C20-D3-维生素A)突破性疗法认定！