Outlook Therapeutics(OTLK)在ONS-5010 / LYTENAVA的开放标签安全性研究中报告最后一名患者的最后访问
相关推荐
-
速递 | DMD基因疗法最新临床试验结果积极,有望启动3期临床试验
▎药明康德内容团队编辑 2021年5月18日, Sarepta Therapeutics展示了其在研基因疗法SRP-9001的最新临床试验结果.SRP-9001通过将编码微抗肌萎缩蛋白(micro-d ...
-
国内CAR-T新贵药明巨诺谋求赴港上市,计划募资3亿美元
从今年四月开始,不断有消息披露称上海药明巨诺生物科技有限公司(JW Therapeutics,以下简称 "药明巨诺")即将上市,近日,路透旗下"国际金融评论" ...
-
METTL3抑制剂sTC-15已进入临床试验阶段,治疗急性髓系白血病
剑桥大学的衍生公司STORM Therapeutics宣布其一流的METTL3抑制剂已进入临床试验阶段. 药物sTC-15是一种口服生物可利用的小分子METTL3抑制剂,靶向新作用机制来治疗急性髓系白 ...
-
突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日,Provention Bio宣布,FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请(BLA).原因是,在健康志愿者中进行的一项单 ...
-
口服微生物III期临床数据亮眼,股价上涨近400%!这家公司走出至暗时刻,将与FDA商讨推进上市
8 月 10 日,总部位于马萨诸塞州的微生态制药公司 Seres Therapeutics 披露了其口服微生物药物 SER-109 用于治疗复发性艰难梭菌感染(CDI)的 III 期临床试验的数据.与 ...
-
快讯| 首款渐冻症干细胞疗法通过安全审查 最快于明年递交生物制剂许可申请
8月23日,被业内寄予厚望的渐冻症干细胞疗法NurOwn III期临床试验中期分析成功通过药物安全监测委员会(DSMB)的审查.审查结果显示该疗法无明显安全问题,并建议按计划继续进行试验. 在多国多中 ...
-
FDA授予Loncastuximab Tesirine治疗复发性或难治性DLBCL的优先审评资格
FDA已经接受了loncastuximab tesirine(Lonca)用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的生物制剂许可申请(BLA),并授予了其优先审评资格,该药的开发商AD ...
-
2019年FDA新药批准下降16%,2020年审批趋势如何?
近日,GlobalData数据库发布一份最新行业报告,美国食品药品监督管理局(FDA)2019年的新药批准数量减少了约16%. 根据这份GlobalData的第10版制药合同制造组织(CMO)行业报告 ...
-
FDA疫苗咨询委员会召开的首个会议,透露了哪些新冠疫苗批准问题?
10月22日,FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开了首次会议,讨论了针对COVID-19疫苗的新生物制品许可申请(BLA)或紧急使用授权(EUA)问题,以及候选疫苗的评估.分配和上市 ...
-
FDA批准Paxalisib用于治疗胶质母细胞瘤
新药获批 Kazia Therapeutics宣布,FDA已批准Paxalisib(原GDC-0084)用于治疗胶质母细胞瘤患者. Paxalisib是PI3K.AKT和mTOR途径的小分子抑制剂.快 ...
-
FDA批准治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的Loncastuximab tesirine的生物制剂许可证申请
Loncastuximab tesirine许可申请 Loncastuximab tesirine (Lonca)的生物制剂许可证申请(BLA)已提交到FDA,loncastuximab tesiri ...
-
2011-2020年10年临床研发成功率及贡献因素
3.27-28,苏州 · 凯宾斯基大酒店 ▲ 本次会议以"医药项目合作+投资并购"为主题,进一步解答医药投资人所面临的如何找项目.如何对项目进行评估.如何交易与谈判等难题. 202 ...
-
ADC再迎重大突破!阿斯利康连投四轮的ADC药企递交全球首个靶向CD19的药物上市申请
抗体偶联药物最近捷报频频,先是吉利德斥资 210 亿美元下注靶向 Trop-2 的 sacituzumab govitecan-hziy,紧着是默沙东引进 Seattle Genetics 靶向 LI ...