FDA拒绝baricitinib上市申请，要求礼来/Incyte补充临床数据 / 开普饭

2021年04月28日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日在2021年美国皮肤病学会虚拟会议体验(AAD VMX)上公布了口服JAK抑制剂Olumiant ...

首个治疗斑秃的JAK抑制剂!礼来/Incyte Olumiant治疗重度斑秃3期临床成功:显著促进头发再生! 来源:本站原创 2021-03-05 18:36 2021年03月03日讯 /生物谷BIO ...

在众多靶向疗法的开发中,JAK无疑是最热门的靶点之一,受到辉瑞.礼来.诺华.艾伯维.吉利德等各大药企的青睐.目前,全球已有8款产品获批上市,适应症包括类风湿关节炎.骨髓纤维化.银屑病关节炎.溃疡性结肠 ...

5月17日,Incyte宣布芦可替尼(ruxolitinib)乳膏在治疗青少年和成人(年龄≥12岁)白癜风患者的关键性III期临床试验(TRuE-V)中达到首要和次要终点,Incyte将据此向FDA和 ...

FDA已接受首创新药JAK1/JAK2抑制剂鲁索替尼(ruxolitinib,Jakafi)的补充新药申请(sNDA),并授予了其优先审评资格,用于治疗成人和12岁及以上儿童类固醇难治性慢性移植物抗宿 ...

来源:本站原创 2021-10-27 01:52 donanemab用于治疗早期阿尔茨海默氏症(AD),β淀粉样斑块清除越多与认知能力下降程度越低高度相关. 阿尔茨海默氏症-AD(图片来源于:teca ...

12月21日,杨森/传奇生物宣布开始向FDA滚动提交CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM).2019年12月FD ...

2021年1月4日, Provention Bio公司宣布,已经向美国食品和药物管理局(FDA)提交了用于延迟或预防高危人群临床1型糖尿病(T1D)的泰普利珠单抗(teplizumab)的生物制品许可 ...

6月24日,礼来宣布,美国FDA授予该公司在研阿尔茨海默病药物donanemab突破性疗法资格(BTD).donanemab是礼来开发的一款靶向β淀粉样蛋白亚型N3pG的单抗. FDA突破性疗法认定是 ...

7月6日,Provention Bio宣布,FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请(BLA).原因是,在健康志愿者中进行的一项单 ...

7月5日,Acer Therapeutics宣布已裁员60%,并停止了其主要候选药物Edsivo(celiprolol)的预商业化活动.做出这一举措主要是因为两周前,FDA拒绝了该公司提交的罕见病新药 ...

6月25日,Acer Therapeutics宣布收到FDA的完全回应函(CRL),FDA暂时拒绝了该公司开发的治疗血管性Ehlers-Danlos综合征(vEDS)新药Edsivo(celiprol ...

Glenmark制药最近在提交给孟买证券交易所的一份文件中称收到了FDA完全回应函(CRL),FDA暂时拒绝了Ryaltris(奥洛他定/糠酸莫米松)用于治疗年龄≥12岁的季节性变应性鼻炎(SAR)的 ...

7月10日,礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请,并被FDA授予优先审评资格. 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请, ...

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