厂房设施与设备GMP条款中的文件要求！ / 开普饭

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Thanks for your attention 厂房与设施 [第四十二条]厂房应当有适当的照明.温度.湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响. 问题1:企业洁 ...

第四章厂房与设施厂房与设施是药品生产的必要保证,需要根据生产不同药品剂型的要求,设置相应的生产环境,最大避免污染.混淆和人为差错的发生,将各种外界污染和不良的影响减少到最低,为药品生产创造良好生 ...

第二节生产区第四十六条:为降低污染和交叉污染的风险,厂房.生产设施和设备应当根据所生产药品的特性.工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计.布局和使用,并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特 ...

第三节仓储区第五十七条:仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验.合格.不合格.退货或召回的原辅料.包装材料.中间产品.待包装产品和成品等各类物料和产品. 1.条款解读 1.1强调生产区和储存区的 ...

第四节质量控制区第六十三条:质量控制实验室通常应当与生产区分开.生物检定.微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开. 1.条款解读明确了实验室的设置区域的基本原则. 2.检查要点 2.1总体 ...

第五节辅助区第六十八条:休息室的设置不应当对生产区.仓储区和质量控制区造成不良影响. 1.条款解读考虑制药企业员工工间休息需要有一定的场所,规范其设置休息室的基本原则要求. 2.检查要点查看生 ...

第五节校准第九十条:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器.量具.仪表,记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录.校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围. 1. 条 ...

第四节使用和清洁第八十二条:主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 1.条款解读明确所有设备都应该有指导性操作文件,用于指导设备的使用.操作.维护.保养等 2.检查要点 2.1检查设备操作 ...

第三节维护和维修第七十九条:设备的维护和维修不得影响产品质量. 1.条款解读强调设备维护和维修不得对产品质量造成影响. 2.检查要点 2.1检查企业是否建立设备维护.维修的管理规程,规范其行为 ...

厂房设施与设备GMP条款中的文件要求！