未获得孤儿药资格，Eagle 制药怒告FDA！ / 开普饭

新药获批 Astex制药公司在一份新闻发布会上宣布,FDA已经批准了一种治疗T细胞淋巴瘤的新药tolinapant(astx60). Tolinapant是一种口服研究型的细胞和X-连锁凋亡抑制蛋白抑 ...

1983年的孤儿药法案*旨在奖励制药公司开发罕见病药物,给予制药企业7年市场独占权,减免50%的合格临床研究费用(税收抵免),加速审评上市等优待政策.该法案对于美国孤儿药研发产生了显著影响,截至202 ...

安那霉素获孤儿药资格认定 FDA已经授予了安那霉素(Annamycin)孤儿药资格认定,用于治疗软组织肉瘤. "这是安那霉素的第二个孤儿药资格认定,此前安那霉素曾被用于治疗复发性或难治性急性 ...

2020 年 5 月 11 日,CRISPR Therapeutics (Nasdaq: CRSP)和 Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRT ...

2020 年 9 月 10 日,甘李药业发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室的正式书面回函,授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)抑制剂 G ...

12 月 13 日,苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(康宁杰瑞,9966.HK)宣布其自主研发的双抗 KN026 与双抗 KN046 的联合疗法获 FDA 孤儿药资格认定,适应症为 HER2 - 阳性或 ...

2021年4月27日,美FDA已授予ITIL-168孤儿药资格,用于IIB至IV期黑色素瘤的治疗,这是一种实验性的.取自肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)的自体细胞疗法. 近年来,免疫疗法的成功正显著影响并 ...

4月9日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的抗体药物NBL-015获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治 ...

ASCO大会期间,新药新研究新数据层出不穷.与此同时,国内外也有令人振奋的消息传来,肝胆领域各有突破:6月10日,诺诚健华宣布,其自主研发的高选择性泛FGFR抑制剂gunagratinib(ICP-1 ...

子宫内膜癌新药!卫材口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛)获孤儿药资格! 来源:本站原创 2021-03-22 00:40 2021年03月21日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eis ...

ARX788获孤儿药资格认定药品开发商Ambrx宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ARX788孤儿药资格认定,用于治疗HER2阳性胃癌患者. ARX788是一种针对HER2受体的同质抗体药 ...

NUV-422 Nuvation Bio公司宣布,FDA授予CDK2/4/6抑制剂NUV-422孤儿药资格认定,用于治疗恶性胶质瘤患者. "获得FDA的孤儿药资格认定,这突出了NUV-422 ...

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