1型糖尿病首个疾病修正疗法！预防性免疫治疗单抗teplizumab遭美国FDA拒绝批准：但与疗效无关! / 开普饭

<美国医学会杂志 · 精神病学>(JAMA Psychiatry)上近期刊登的一项研究发现,大麻中的非精神活性化合物大麻二酚(cannabidiol,CBD)可能有助于精神病相关脑区域功能 ...

7月6日,Provention Bio宣布,FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请(BLA).原因是,在健康志愿者中进行的一项单 ...

2月15日,Cortexyme公司宣布收到FDA的信函,要求其开发的阿尔茨海默病新药atuzaginstat (COR388)一项代号为 GAIN的II/III期研究的开放标签扩展试验阶段(open- ...

"过年胖三斤"是许多中国人在春节期间"推杯换盏"."纵情美食"之后不得不面临的问题,因此,除了要迅速进入工作状态,减肥也被很多上班族摆上了日 ...

近日罗氏(Roche)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Xofluza: (1)用于≥12岁患者,治疗非复杂性流感: (2)用于≥12岁人群, ...

5月15日,辉瑞宣布其JAK1抑制剂abrocitinib (PF-04965842)在12岁以上中重度特应性皮炎患者中的开展的一项III期研究(代号B7451012)获得积极一线结果.这项研究也是a ...

在美国食品和药物管理局(FDA)批准瑞格非尼治疗索拉非尼难治性晚期肝细胞癌患者的2年期间,我们的肿瘤学家目睹了新批准的用于治疗晚期肝细胞癌的药物的大量涌出.于今年5月10日Ramucirumab(雷莫 ...

根据处方药付费法案(PDUFA),FDA将在未来的3个月内对多款药物做出审评决议.这些药物当中,不仅包括首次向FDA提交注册申请的创新药物,也包括拓展适应症的药物补充申请.其中,也不乏备受关注的明星药 ...

回顾2020,11款抗体类药物在欧美获批:teprotumumab-trbw (Tepezza®).eptinezumab-jjmr (VyeptiTM).isatuximab-irfc (Sarcl ...

▎药明康德内容团队编辑 11月30日,Moderna公司宣布,其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273完成3期临床试验中的主要疗效数据分析.基于196例出现症状的COVID-19病例的主要疗 ...

FDA已经接受了局部给药融合蛋白Vicineum的生物制品许可申请(BLA),并授予了其优先审评资格,用于治疗高危.卡介苗(BCG)-无反应的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC),该药物的开发商Sesen ...

2021年05月,官方公布了抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)的阳性研究结果. 该试验评估了将Keytruda联合化疗.安慰剂联合化疗用于术前( ...

8 月 10 日,总部位于马萨诸塞州的微生态制药公司 Seres Therapeutics 披露了其口服微生物药物 SER-109 用于治疗复发性艰难梭菌感染(CDI)的 III 期临床试验的数据.与 ...

2018上半年,FDA共批准20个新分子实体和新生物制品,包括15个新分子实体和5个新生物制品. 1. Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate) 1月26日,FDA批准了 ...

6月30日,FDA生物制品评价与研究中心(CBER)发布了<行业指南:COVI9-19预防性疫苗的开发及许可>文件,为帮生物医药企业进行COVID-19预防性疫苗的临床开发和监管机构注册批 ...

CSL Behring28日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将Haegarda®皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂,C1-INH)扩大适应症,用于预防6岁及以上患者的遗传性血管性水肿(HAE) ...

10月22日,FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开了首次会议,讨论了针对COVID-19疫苗的新生物制品许可申请(BLA)或紧急使用授权(EUA)问题,以及候选疫苗的评估.分配和上市 ...

1型糖尿病首个疾病修正疗法！预防性免疫治疗单抗teplizumab遭美国FDA拒绝批准：但与疗效无关!