还“怼”生物类似药吗？FDA局长发推批评原研厂商 / 开普饭

2020年12月10日讯 /生物谷BIOON/ ---葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)的一份补充生物制品许可申 ...

大约在 1984 年,科学家发现了一种与人类表皮生长因子受体 HER(EGFR)相类似的基因,将其命名为 HER2.人类表皮生长因子受体(HER:EGFR)家族有 4 位成员--HER1(EGFR). ...

系统性红斑狼疮(SLE)是一种以免疫性炎症为突出表现,累及多系统.多器官的弥漫性结缔组织病. 目前SLE的治疗仍以激素.羟氯喹.免疫抑制剂作为主要手段. 虽然有多种生物制剂已经尝试用于SLE的治疗,但 ...

2021年4月,渤健(Biogen)近日宣布,已收到了来自美国FDA的一封完整回应函(CRL),该CRL与免疫学药物Tysabri(natalizumab)皮下注射(SC)制剂治疗复发型多发性硬化(R ...

2020 年 7 月 8 日,美国制药大厂渤健(Biogen,Nasdaq: BIIB)宣布已向 FDA(美国食品药品监督管理局)提交了 aducanumab 生物制剂许可申请(BLA).如果获得批准 ...

7月28日,FDA批准了Viatris公司的Semglee(甘精胰岛素注射液),成为首个可替代的胰岛素生物仿制药.在药店就可以购买,而且不需要额外开处方. 在美国,每天大约有800万人需要注射胰岛 ...

2014年,FDA批准雷莫芦单抗ramucirumab(Cyramza)作为单药或与紫杉醇联用治疗晚期胃腺癌或胃食管连接部腺癌. 之后,FDA批准ramucirumab与多西他赛联合治疗转移性非小细胞 ...

生物类似药企业Coherus 11月3日宣布,FDA审查通过了其生物类似药Udenyca(pegfilgrastim-cbqv,研发代码CHS-1701)的上市申请.这是继今年6月迈兰(Mylan)旗 ...

诺华7月19日发布了2016第二季度财报,其中隐藏了一条令人意外的消息,就是FDA拒绝了Sandoz的Neulasta (pegfilgrastim)生物类似药的上市申请. Neulasta (聚乙二 ...

$信立泰(SZ002294)$ 信立泰的其它业务(仿制药,原料药,生物类似药和器械),今年大概的估值只有60亿,明年随着特立帕肽水针上市,长效3期,度拉糖肽3期,器械单独上市,仿制药集采进入尾声等因素 ...

10 月 5 日,科济生物医药有限公司(以下简称 "科济生物")自主研发的人源化抗 Claudin18.2 (CLDN18.2) 自体 CAR-T 细胞注射液(CT041)被美国 ...

开发生物类似药,还有意义吗? 在化学仿制药的集采之刀刚开始大砍四方的时候,生物类似药的研发企业还是优哉游哉的,仿佛生物类似药就不是仿制药了. 完全没有意识到巨大的系统性风险在一步步逼近. 2021年1 ...

随着国内生物类似药不断获批上市,关于生物类似药的临床应用规范也需进一步明确.2021 年 4 月 8 日,中国首部<生物类似药临床应用专家共识>发表于中华医学会期刊--白血病·淋巴瘤,该共 ...

2021年4月,百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®(RoActemra/Actemra®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)开发的生物类似药,目前处于全球III期临床试验阶段. RoActemra/ ...

来源:本站原创 2021-04-10 06:35 2021年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)与百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd ...

还“怼”生物类似药吗？FDA局长发推批评原研厂商