罕见病新药！美国FDA批准Ryplazim(纤溶酶原)：首个治疗纤溶酶原缺乏症的药物! / 开普饭

4月30日,拜尔宣布FDA接受darolutamide的新药审评(NDA)并授予其优先审评资格,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(mmCRPC). 前列腺癌是全球男性中第二大常见恶性肿瘤.2018年 ...

新基3月1日宣布,FDA已接受enasidenib(AG-221/CC-90007)治疗携带IDH2突变的复发或难治性急性髓性白血病(AML)的新药上市申请,并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限 ...

2020年,美国食品药品监督管理局FDA批准了53种新药,包括38种新化学实体和15种生物制剂. 在已上市的药物中,包括34种新型小分子药物和4种新型的具有特殊结构和新的临床应用的诊断药物. 与过去2 ...

2020年前3季度,FDA共批准40个新药上市,包括30个新分子实体和10个新生物制品.从获批个数来看,今年虽然受到新冠疫情的影响,但FDA批准的新药数量较去年同期的27款仍有较大增幅. 注:此处所列 ...

新药认定美国食品药品管理局(FDA)在新闻发布会宣布,特瑞普利单抗(toripalimab)被授予治疗鼻咽癌患者的突破性认定资格,标志着中国首个获得该认定的抗PD-1抗体. FDA于2020年5月对 ...

本周,从美国传来振奋人心的消息,全球首个直击阿尔茨海默病病因的药物aducanumab被FDA批准上市.由于既往获批药物只能缓解症状,因此aducanumab的获批对老年痴呆患者群体意义重大. 此外, ...

亚力兄制药(Alexion Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Ultomiris(ravulizumab-cwvz)的使用,纳入阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)儿童(一个月 ...

来源:本站原创 2021-06-10 02:33 2021年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --亚力兄制药(Alexion Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Ult ...

来源:本站原创 2021-08-06 03:24Saphnelo标志着对I型干扰素(I型IFN)受体拮抗剂的首次监管批准,也是过去10年来美国FDA唯一批准用于SLE的新疗法. 系统性红斑狼疮(SLE ...

尿路上皮癌(UC)免疫治疗!美国FDA批准Opdivo:第一个辅助治疗UC的PD-1抑制剂,显著延长无病生存期! 来源:本站原创 2021-08-24 17:47 与安慰剂相比,Opdivo用于术后辅 ...

来源:本站原创 2021-09-06 01:49Ultomiris和Soliris是2款C5补体抑制剂,由阿斯利康390亿美元收购Alexion获得. PNH红细胞溶血(图片来源:standardof ...

来源:本站原创 2021-06-17 02:00 深II度烧伤(图片来源:slideserve.com)2021年06月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Mal ...

*仅供医学专业人士阅读参考国内唯一获得SSc-ILD适应症的抗纤维化药物. 在过去的二十年内,结缔组织病(CTD)如类风湿性关节炎(RA).系统性硬化病(SSc).系统性红斑狼疮(SLE).干燥综合 ...

撰稿: 医伴旅内容团队原创文章,未经许可,请勿转载 2021年8月25日Ascendis Pharma A/S公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准SKYTROFA(lonapegsoma ...

2021年05月15日讯 /生物谷BIOON/ --Apellis制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Empaveli(pegcetacoplan),用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 ...

罕见病新药！美国FDA批准Ryplazim(纤溶酶原)：首个治疗纤溶酶原缺乏症的药物!