拜尔前列腺新药darolutamide获FDA优先审评资格 / 开普饭

前列腺癌由于发展缓慢,早期没有明显的特征,很多患者确诊时都已经发展到了晚期.而晚期前列腺癌往往已经无法进行根治手术,通常需要进行药物治疗和放疗.其中药物治疗对控制癌症进展和缓解症状起到了显著的作用.随 ...

重点导读 Darolutamide显着延长非转移性去势抵抗性前列腺癌患者无转移生存期. 美国食药监局(FDA)基于ARAMIS研究批准了darolutamide(Nubeqa)用于治疗非转移性去势抵抗 ...

今天,FDA批准了darolutamide (Nubeqa)治疗非转移性的去势抵抗性前列腺癌. 本文数据均来自美国新闻网站oncolive官网发布的<FDA批准darolutamide治疗非转移 ...

近日,FDA批准了强生的重磅前列腺癌新药Erleada (Apalutamide)用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)治疗.2017年10月强生向 FDA 提交了 Apalutamide ...

背景达洛鲁胺是一种结构独特的雄激素受体抑制剂,已被批准用于治疗非转移性,去势抵抗性前列腺癌.在计划进行的3期临床试验的初步分析中,使用darolutamide(40.4个月)比使用安慰剂(18.4个 ...

导语近日,FDA授予新药darolutamide优先审评资格,用于治疗尚未转移的去势抵抗性前列腺癌患者.该药将患者的转移或死亡风险降低59%. 前列腺癌是男性最常见的致死性癌症之一,所谓去势 ...

2019年7月,美国FDA新批准2款肿瘤药物: 7月3日,批准Selinexor商标Xpovio,用于治疗多发性骨髓瘤. 7月30日,批准Darolutamide商标Nubeqa,用于治疗去势抵抗性前 ...

在全球范围内,前列腺癌是男性中第二大常见恶性肿瘤和第五大癌症死亡原因,主要影响50岁以上的男性,并且随着年龄的增长,风险增加. 目前,晚期前列腺癌的治疗通常采用雄激素剥夺疗法(ADT),即使用手术或药 ...

参考: 1)官网 https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm 2)Regula ...

7月16日,默沙东宣布FDA已经受理vericiguat的新药上市申请,联合其他心衰疗法用于降低伴有射血分数降低的前兆性慢性心衰患者出现心衰恶化事件后的心血管死亡和心衰住院风险.FDA同时授予veri ...

Sage Therapeutics 5月30日宣布,FDA已经受理 brexanolone (SAGE-547)静脉注射液治疗产后抑郁的新药上市申请(NDA),并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期 ...

今日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国 FDA 已接受其为 PD-1 抑制剂 Opdivo(纳武单抗,俗称 "O 药")递交的补充生物制品许可申请(sBLA),联合含氟嘧啶和铂类化 ...

▎药明康德内容团队编辑今日,传奇生物宣布,美国FDA已接受杨森(Janssen)公司为靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-c ...

8月17日,G1 Therapeutics宣布FDA已经接受其CDK4/6抑制剂Triaciclib新药申请,并授予优先审评资格,用于正在接受化疗的小细胞肺癌(SCLC)患者.PDUFA日期为2021 ...

6月12日,罗氏宣布,FDA已受理利妥昔单抗联合糖皮质激素(GCC)治疗2岁及以上儿童肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)的补充生物制品许可申请(sBLA)并将优先审查. 本次sBL ...

杨森公司5月22日宣布, FDA授予Invokana(卡格列净)补充新药申请(sNDA)的优先审评资格,用于降低2型糖尿病患者和慢性肾病成人患者的终末期肾病.血清肌酐加倍和肾脏或心血管(CV)死亡的风 ...

拜尔前列腺新药darolutamide获FDA优先审评资格