批文数量少于3家的一致性评价品种，在哪些厂家手里？ / 开普饭

截至9月18日,CDE受理一致性评价受理号达2360个(609家企业的543个品种,按补充申请计,下同) :其中已有686个受理号过评.本周又有5个品种通过一致性评价:其中3个复方制剂2个首家过评,杭 ...

截止2020年3月22日,CDE承办的一致性评价受理号已达1949个,共计479个品种,涉及520家企业.其中,注射剂受理号660个,共计148个品种,涉及146家企业. 表1:一致性评价承办概览 1 ...

2020年5月14日,国家药监局发布<国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>,标志着注射剂一致性评价正式开启.本文将从一致性评价概览.进度.过评企业及品种数 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研.根据企业的 ...

11月19日,先声药业依达拉奉注射液通过一致性评价,为国内首家. 依达拉奉是田边三菱制药开发的一款脑保护剂,通过清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞.血管内皮细胞.神经细胞的氧化损伤.200 ...

11月19日,宜昌人福按照注册分类3类提交的盐酸安非他酮缓释片上市申请获批,视同通过一致性评价,为国内首家. 安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮,与经典的三环抗抑郁药相比,该药不抑制单胺氧化酶.5- ...

11月19日,扬子江药业注射用头孢西丁钠通过一致性评价,为国内首家. 头孢西丁钠属于头霉素类抗生素,即具有头孢菌素的母核,并在7位C原子上有一个反式甲氧基,系由链霉菌(S. actamdurans ...

10月14日,百美特生物的醋酸钙片通过一致性评价,为国内首家. 醋酸钙片是一种磷结合剂,主要用于预防和治疗终末期肾病高磷血症.高磷血症是慢性肾脏病的常见并发症,患者因为肾功能衰竭而出现排磷困难,从而导 ...

10月9日,医药魔方PharmaGo显示,2款按3类提交的注射剂上市申请进入"在审批"阶段,有望于近期正式获批并视同通过一致性评价,分别为丽珠医药的注射用丹曲林钠和奥赛康的注射用右 ...

7月24日,南京正大天晴3款4类仿制药(阿哌沙班片.枸橼酸托法替布片.注射用盐酸伊达比星)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价.其中,阿哌沙班片和枸橼酸托法替布片为第三批国家集采品种,注射用盐酸 ...

6月23日,双鹭药业来那度胺胶囊通过一致性评价,这是继齐鲁制药.正大天晴之后,第3家该品种通过一致性评价的企业. 来那度胺作为新一代免疫调节剂,原研由新基研发,具有免疫调节.抗血管生成和抗肿瘤特性,临 ...

6月19日,石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价. 硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂,临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤.该药原研由Millen ...

6月1日,齐鲁制药2款仿制药获批上市,分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片,均视同通过一致性评价.其中,3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业. 一.奥沙利铂注射液奥沙利铂是赛诺菲 ...

批文数量少于3家的一致性评价品种，在哪些厂家手里？