【独家】FDA终于建议合成肽类药物可以按照ANDA途径申报了！ / 开普饭

原研药指的是原创性的药物,一般也可以被称为专利药,也是药企在仿制的时候明确的仿制对象,所以原研药也是参照药,在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物. 而仿制药的研发第一步就是确定参比制剂 ...

FDA在线培训20210303-8(原序号10)海报问答海报#1:基于风险的DMF评估时间线演讲人:Wei Song 主题:审评时间线问#1:自收到首次充分函起,"无进一步建议函&qu ...

发表于:2019-04-16 相比于日本参比的查询,美国上市药品的参比制剂查找比较简单明确!但是很多厂家在做参比制剂进口的时候,却需要填写进口药品的生产商.持证商及其地址信息,这可让很多人头疼了,不过 ...

根据美国橙皮书信息,恒瑞「注射用噻替派」(15mg/瓶)的美国ANDA已经于5月4日获得FDA批准(ANDA 209150). 噻替派又名三胺硫磷,是一种DNA烷化剂类肿瘤化疗药物,其分子结构中含有三 ...

来自:JULIA法规翻译 FDA 20210303培训-13 提纲简介确定仿制药中复杂API的API相似性的挑战复杂API的API相似性建立方法三个复杂API的例子 API相似性与RLD具有 ...

根据药融云数据库,2021年上半年,美国FDA共批准: 29款创新药和疗法,包含21个新分子实体,6个生物制品和2款细胞疗法.其中25款药物为全球首次获批上市. 34款改良型新药 400款仿制药,其中 ...

近日,FDA发布了<行业指南:质量相关受控通信问答>(草案),该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点,从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 ...

来源新药前沿自胰岛素进入临床应用将近一个世纪以来,已有80多种肽类药物获批上市用于治疗多种疾病,包括糖尿病,癌症,骨质疏松症,多发性硬化症,HIV感染和慢性疼痛. 随着技术的进步,肽类药物发现百年 ...

2021年4月19日,<中国2型糖尿病防治指南(2020年版)> 发布了,该新指南在2型糖尿病药物治疗中,更新了GLP-1受体激动剂.SGLT-2抑制剂这两类新型降糖药的临床用药指导. 该 ...

他汀类药物,是一种羟甲基辅酶的还原酶抑制剂,属于调脂药.不仅能强效地降低总胆固醇和低密度脂蛋白,还可以一定程度上降低三酰甘油,升高高密度脂蛋白. 然而,他汀类药物虽然有着以上种种作用,却仍然摆脱不了人 ...

近日,FDA批准了TEVA制药公司美国分公司首款盐酸纳洛酮鼻用喷雾剂仿制药--------一种可以阻止或逆转阿片类药物过量作用的救生药物.该药原研药纳洛酮鼻喷雾剂(Narcan)作为第一个FDA批准的 ...

都说"酒后不吃药,吃药不喝酒",但经常有人不当回事. 上个月一同事感冒吃药后参加了一个饭局,喝了点酒,结果当晚半夜就感到身体极度不适,胸闷气短.被120送到医院抢救了一个晚上,终于 ...

动脉网获悉,6月28日,美国FDA在其官网发布声明称,正在努力与互联网利益相关者合作,制止在线非法销售阿片类药物. FDA局长Scott Gottlieb在声明中表示,互联网尽管不是非法处方药销售的唯 ...

阿片类镇痛药是迄今为止最有效的镇痛药物,在缓解中重度疼痛上具有无可取代的地位,但其存在成瘾性较强的缺点. 在美国,阿片类镇痛药滥用已经是个极大的社会问题.根据美国疾病控制和预防中心数据,1999-20 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"在看"哦~ 甲状腺癌,恶性程度虽不及肺癌.乳腺癌.胃癌.肝癌等"大癌",却为女性高发癌症病种,位居女性常见恶性肿瘤的前 ...

他汀类药物造成新发糖尿病的概率有多大?

【独家】FDA终于建议合成肽类药物可以按照ANDA途径申报了！