FDA更新伊布替尼用于Waldenström 巨球蛋白血症适应症的处方标签

AbbVie在一份新闻稿中宣布，FDA更新了伊布替尼(Imbruvica)的处方标签，其中包括与利妥昔单抗(Rituxan)联合治疗Waldenström 巨球蛋白血症患者的疗效和安全性数据。

这一更新是基于3期 iNNOVATE临床试验(NCT)的最终分析结果，该结果表明：与单独使用利妥昔单抗相比，伊布替尼联合利妥昔单抗治疗可使Waldenström 巨球蛋白血症成年患者的无进展生存期(PFS)显著延长。

 

处方信息现在包括 iNNOVATE试验的最终分析结果，随访时间63个月。进一步随访表明，与利妥昔单抗单药治疗相比，伊布替尼联合利妥昔单抗治疗可延长无进展生存期。

在2020年美国血液学会(ASH)年会上公布的iNNOVATE研究的最新发现表明：疾病进展或死亡的风险降低了75%。

最常见的不良事件包括淤青、肌肉疼痛、出血问题、腹泻、皮疹、关节疼痛、恶心和高血压。

Ibrutinib（伊布替尼）是第一代Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，是FDA第一个批准用于这些患者的治疗药物，也是唯一批准用于Waldenström 巨球蛋白血症成人患者的治疗药物。2015年，FDA批准伊布替尼单药治疗Waldenström 巨球蛋白血症，2018年，批准伊布替尼与利妥昔单抗联合治疗Waldenström 巨球蛋白血症。

AbbVie公司Pharmacyclics LLC ibrutinib全球开发领导Danelle James博士在一份新闻稿中表示：“Ibrutinib是FDA唯一批准的治疗这些患者的药物，目前已有超过5年的安全性和有效性数据，有助于更好地了解如何治疗这种罕见的血癌。”

Ibrutinib（伊布替尼）于2013年首次获批，可用于治疗多种类型的血癌，以及移植物抗宿主病。

参考资料：

1. IMBRUVICA® (ibrutinib) U.S. Prescribing Information Updated to Include Long-Term Data for Waldenström's Macroglobulinemia (WM). News Release. AbbVie. December 23, 2020. Accessed December 23, 2020. https://yhoo.it/3mK0Cbm

2. Trotman J, Buske C, Tedeschi A, Matous JV, et al. Long-Term Follow-up of Ibrutinib Treatment for Rituximab-Refractory Waldenström’s Macroglobulinemia: Final Analysis of the Open-Label Substudy of the Phase 3 iNNOVATE Trial. Presented at: 2020 ASH Annual Meeting; December 5-8, 2020; Virtual. Abstract 2937.