默沙东「甘精胰岛素注射液」获FDA暂时批准 / 开普饭

在胰岛素发现 100 周年的第二天(1921 年 7 月 27 日 Banting 首次分离胰岛素),FDA 宣布批准了首个可互换的生物类似药 -- Viatris(NASDAQ:VTRS)公司的 S ...

本文由盛诺一家原创编译胰岛素产品的可获得性将有助于增加糖尿病患者得到胰岛素治疗的机会,并可能降低胰岛素治疗成本. 近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了头一款可互换生物仿制药胰岛素产品,用于改 ...

近日,CDE官网显示,有3款单抗药物拟纳入优先审评,分别是默沙东的帕博利珠单抗注射液.杨森制药的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)和苏州盛迪亚生物的注射用卡瑞利珠. 帕博利珠单抗注射液帕博利珠单抗(Ke ...

来源:Pexels 美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一种可替代的胰岛素Semglee(甘精胰岛素注射液),它可以替代Lantus(来得时甘精胰岛素注射液),在药店就可以购买,并且无需单独开处方. ...

2020 年 9 月 10 日,甘李药业发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室的正式书面回函,授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)抑制剂 G ...

据医药魔方向知情人士了解到的消息,恒瑞已经收到FDA的信函,「盐酸右美托咪定注射液」200μg/2ml 的ANDA已经被FDA正式批准(ANDA号209065).该知情人士同时透露,「盐酸右美托咪定注 ...

4月28日,Calliditas宣布其开发的Nefecon(布地奈德缓释胶囊)的新药上市申请(NDA)已获FDA受理,用于治疗IgA肾病.FDA还授予了该药物优先审评资格,PDUFA日期为2021年9 ...

9 月 17 日,CDE 官网更新突破性治疗品种名单,新增药品是来自药明巨诺的 CAR-T 细胞疗法 JWCAR029(暂定名:瑞基仑赛注射液).该疗法是继南京传奇生物 LCAR-B38M CAR-T ...

4月15日,FDA授予荣昌生物系统性红斑狼疮新药泰它西普(RC18,telitacicept)快速通道资格. 泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,能同时抑制BLy ...

2020年11月14日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用,用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1([CPS]≥10)的不可切除局部复发性或转移 ...

2020年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembro ...

诺和诺德10月19日宣布,FDA内分泌及代谢药物专家咨询委员会以16:0的投票结果推荐批准索马鲁肽的上市申请,每日1次用于治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制.另有1名专家投了弃权票. 专家组推荐批准主要 ...

5月18日,华海药业又有新品种获FDA批准,此次获批品种为盐酸度洛西汀肠溶胶囊(20mg.30mg.60mg).这是华海继奥美沙坦酯氢氯噻嗪片.替米沙坦片后2017年获得的第3个ANDA,目前公司总计 ...

根据FDA网站信息,齐鲁制药培美曲塞5月19日获FDA暂定批准(Tentative Approval).Tentative Approval是指药品经审查,质量.安全和有效性已符合在美国上市的标准,但 ...

默沙东「甘精胰岛素注射液」获FDA暂时批准