FDA近5年批准新药标准，代表了药物研发的哪些趋势？ / 开普饭

FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒(DAA)丙肝药物指南草案,要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展"头对头"研究.FDA解释称:"这项修订后的要求仅适用于 ...

2015年欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)共做出93项肯定推荐,4项否定推荐,5项撤市申请.共推荐批准了39个新药(新活性物质)上市,包括13个肿瘤药,7个心血管及代谢性疾病药物,5 ...

参考: 1)官网 https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm 2)Regula ...

吉利德10月4日宣布与药品专利池(Medicines Patent Pool ,MPP)就其在研HIV新药bictegravir(BIC,整合酶链转移抑制剂)达成一项新的专利许可协议.一旦bicteg ...

▎药明康德内容团队编辑日前,美国FDA药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)发布了2020年度报告.CDER代理主任Patr ...

美国医药巨头强生(Johnson & Johnson)昨日宣布其研制得四合一HIV新药Symtuza(D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)已获FDA批准,作为一种 ...

艾滋病,全称"获得性免疫缺陷综合征"(AcquiredImmuno deficiency Syndrome,AIDS),是由人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficie ...

最新一期的JMC期刊,以A Decade of FDA-Approved Drugs (2010–2019): Trends and Future Directions为题,发表综述性文章,详细分析. ...

最新一期的JMC期刊,以A Decade of FDA-Approved Drugs (2010–2019): Trends and Future Directions为题,发表综述性文章,详细分析. ...

近日,罗氏(Roche)宣布 FDA 已批准其新型给药装置 Susvimo(雷珠单抗注射液 100mg/ml)上市,用于治疗先前至少对两次抗血管内皮生长因子 (VEGF) 注射产生应答的新生血管性或 ...

2021年4月份NMPA批准新药汇总资源:

2018年接近尾声,回顾本年FDA批准的新药多达59款之多,其中有19款是癌症等重大疾病领域的药物.2018年新药获批数量创近25年来新高,此前的高峰是1996年,多达53款.爱诺美康整理了19款重大 ...

FDA加速批准了sacituzumab govitecan(Trodelvy)用于治疗先前接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的患者. Sacituzuma ...

制药巨头罗氏集团旗下的基因泰克近日宣布美国食物和药品管理局(FDA)已经接受了公司开发的ROS1/NTRK靶向药Entrectinib(研发代号RXDX-101)的新药上市申请,并授予其优先审核资格. ...

▎药明康德内容团队编辑 ViiV Healthcare公司今天宣布,美国FDA已授予其在研长效注射型抗病毒药物卡博特韦(cabotegravir)突破性疗法认定,用于HIV暴露前预防(PrEP)治疗. ...

美国食品药品管理局(FDA)已批准Ocrevus(ocrelizumab)用于治疗复发型多发性硬化(MS)和原发性渐进性多发性硬化(PPMS).这是FDA批准的首个用于PPMS的药物.Ocrevus是 ...

FDA近5年批准新药标准，代表了药物研发的哪些趋势？