2019年第3季度FDA批准新药汇总及评述 / 开普饭

4月30日,拜尔宣布FDA接受darolutamide的新药审评(NDA)并授予其优先审评资格,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(mmCRPC). 前列腺癌是全球男性中第二大常见恶性肿瘤.2018年 ...

重点导读 Darolutamide显着延长非转移性去势抵抗性前列腺癌患者无转移生存期. 美国食药监局(FDA)基于ARAMIS研究批准了darolutamide(Nubeqa)用于治疗非转移性去势抵抗 ...

近日,FDA发布了2019年度新药审评报告,其下属机构CDER在2019年批准的新药共计48款,在近20年来仅次于2018年的59款,排在历史第二位. 其中,有几个数字引人瞩目:21款(44%)新药为 ...

引言:1月8日,美国FDA在官网发布了新批准的治疗性药物2020年度报告,正如其报告最后所述,在任何情况下,FDA的新药审批部门CDER始终保持严格的标准,以证明药物的安全性和有效性:同时努力提高对新 ...

▎药明康德内容团队编辑日前,美国FDA药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)发布了2020年度报告.CDER代理主任Patr ...

导语近日,FDA授予新药darolutamide优先审评资格,用于治疗尚未转移的去势抵抗性前列腺癌患者.该药将患者的转移或死亡风险降低59%. 前列腺癌是男性最常见的致死性癌症之一,所谓去势 ...

2019年第1季度,FDA曾长时间处于停摆关门状态,但是批准的新药数量相比2018年第1季度并没有减少,同为6个.而且略显巧合的是,都是4个新分子实体和2个新生物制品. 来源:医药魔方网站(www.p ...

2020年前3季度,FDA共批准40个新药上市,包括30个新分子实体和10个新生物制品.从获批个数来看,今年虽然受到新冠疫情的影响,但FDA批准的新药数量较去年同期的27款仍有较大增幅. 注:此处所列 ...

2019年第1季度,国家药品监督管理局(NMPA)共批准7款新药上市,除了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液之外,均为进口药. 来源:医药魔方网站(www.pharmcube.com),不包括新适应症,新剂型 ...

2016年第1季度FDA共批准6个新分子实体和新生物制品,数量上少于2015年第1季度的10个(见:2015年FDA批准的新药 | 里程碑). 1,Zepatier,默沙东 FDA 1月28日以优先审 ...

2021年4月份NMPA批准新药汇总资源:

2018年接近尾声,回顾本年FDA批准的新药多达59款之多,其中有19款是癌症等重大疾病领域的药物.2018年新药获批数量创近25年来新高,此前的高峰是1996年,多达53款.爱诺美康整理了19款重大 ...

FDA加速批准了sacituzumab govitecan(Trodelvy)用于治疗先前接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的患者. Sacituzuma ...

美国食品药品管理局(FDA)已批准Ocrevus(ocrelizumab)用于治疗复发型多发性硬化(MS)和原发性渐进性多发性硬化(PPMS).这是FDA批准的首个用于PPMS的药物.Ocrevus是 ...

肿瘤癌症治疗新策略:靶向肿瘤干细胞美国基因泰克公司的de Sousa e Melo F等研究人员发现,肿瘤干细胞(CSCs)可能在原发性和转移性结肠癌中均扮演了重要的角色,消除CSCs可能是治疗癌 ...

2019年第3季度FDA批准新药汇总及评述